【ChiCTR2600133149】探索比奇珠单抗对治疗抵抗性中轴型脊柱关节炎的疗效与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133149

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

中轴型脊柱关节炎

试验通俗题目

探索比奇珠单抗对治疗抵抗性中轴型脊柱关节炎的疗效与安全性

试验专业题目

比奇珠单抗对治疗抵抗性中轴型脊柱关节炎的疗效与安全性：一项多中心前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估比奇珠单抗在TR-axSpA患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机化系统（IWRS）实施随机分组与隐蔽分组。随机序列由不参与临床操作的独立统计师使用 R 4.4.0 软件及 blockrand 1.5 包生成。采用分层区组随机化方法，以“研究中心”为分层因素，两组分配比例为 1:1。设置固定随机种子以确保结果可重现。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限。 2.疾病诊断：（1）由风湿科医生确诊为中轴型脊柱关节炎（axSpA），且符合国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）的axSpA的分类标准。（2）需提供影像学证据：筛选期内或筛选前3个月内的影像学检查（如骶髂关节MRI或CT）结果支持诊断。 3.必须满足治疗抵抗性（TR-axSpA）的全部定义：（1）曾对≥2种生物制剂/靶向合成抗风湿药物（b/tsDMARDs）治疗失败。（2）根据ASDAS评估为高或极高疾病活动度（ASDAS≥2.1）。（3）伴有炎症活动的客观指征（CRP升高[大于3.0mg/L]或骶髂关节/脊柱MRI显示活动性炎症）。（4）排除了可能导致相关症状和体征的其他原因（如合并症、治疗不依从等）。 4.合并用药稳定性：（1）非甾体抗炎药（NSAIDs）：非甾体抗炎药的种类不限，整个研究期间需要足量应用*（NSAIDS等效评分[1]需达到40分）。（2）传统合成DMARDs（csDMARDs）：如果当前正在使用传统DMARD（如MTX、SSZ），则受试者应在研究药物首次给药前≥12周开始治疗且剂量必须稳定≥4周。（3）糖皮质激素: 如果当前正在口服糖皮质激素（如醋酸泼尼松），每日剂量需稳定在≤10 mg（或等效剂量）≥2周。 5.排除其他诊断：通过详细病史、体格检查和必要的辅助检查，排除了引起腰背痛或关节炎的其他原因（如纤维肌痛、弥漫性特发性骨肥厚症、感染、肿瘤等）。 6.知情同意：能够理解并自愿签署书面知情同意书，愿意并能够遵守研究方案中规定的访视、治疗计划和各项检查。 1.年龄：签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限。2.疾病诊断：（1）由风湿科医生确诊为中轴型脊柱关节炎（axSpA），且符合国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）的axSpA的分类标准。（2）需提供影像学证据：筛选期内或筛选前3个月内的影像学检查（如骶髂关节MRI或CT）结果支持诊断。3.必须满足治疗抵抗性（TR-axSpA）的全部定义：（1）曾对≥2种生物制剂/靶向合成抗风湿药物（b/tsDMARDs）治疗失败。（2）根据ASDAS评估为高或极高疾病活动度（ASDAS≥2.1）。（3）伴有炎症活动的客观指征（CRP升高[大于3.0mg/L]或骶髂关节/脊柱MRI显示活动性炎症）。（4）排除了可能导致相关症状和体征的其他原因（如合并症、治疗不依从等）。4.合并用药稳定性：（1）非甾体抗炎药（NSAIDs）：非甾体抗炎药的种类不限，整个研究期间需要足量应用*（NSAIDS等效评分[1]需达到40分）。（2）传统合成DMARDs（csDMARDs）：如果当前正在使用传统DMARD（如MTX、SSZ），则受试者应在研究药物首次给药前≥12周开始治疗且剂量必须稳定≥4周。（3）糖皮质激素: 如果当前正在口服糖皮质激素（如醋酸泼尼松），每日剂量需稳定在≤10 mg（或等效剂量）≥2周。5.排除其他诊断：通过详细病史、体格检查和必要的辅助检查，排除了引起腰背痛或关节炎的其他原因（如纤维肌痛、弥漫性特发性骨肥厚症、感染、肿瘤等）。6.知情同意：能够理解并自愿签署书面知情同意书，愿意并能够遵守研究方案中规定的访视、治疗计划和各项检查。；

排除标准

1.活动性肝炎： (1) 乙型肝炎血清阳性：定义为筛选时或研究药物首次给药前3个月内HBsAg检测阳性者和/或HBcAb阳性者，且HBV-DNA定量检测大于或等于1×103拷贝/ml，则不能入组本研究；HBsAg和/或HBcAb阳性者，如果HBV-DNA定量小于1×103拷贝/ml，可入组，但需要每8周监测HBV-DNA和肝功能。 (2) 丙型肝炎（HCV）：已知丙型肝炎感染或HCV（抗HCV）抗体血清学检测结果为阳性。 (3) 其他临床活动性感染性肝病。 2.符合以下任何一项TB筛查标准: (1) 有活动性TB病史或在筛选时根据病史和/或体格检查提示有活动性TB的体征或症状。 (2) 筛选前有未经治疗的潜伏性TB病史。 (3) 最近与患有活动性TB的人员发生过密切接触。 (4) 筛选时IGRA检测结果为阳性, 且潜伏性TB未得到充分治疗。 (5) 筛选期胸部CT显示存在提示活动性或非活动性TB的异常。 3.其他感染：有慢性或复发性感染性疾病史，包括但不限于慢性肾脏感染、播散性带状疱疹、慢性胸部感染（如支气管扩张）、复发性尿路感染（如复发性肾盂肾炎或慢性非缓解性膀胱炎）、重度真菌感染（如皮肤、黏膜念珠菌病）、HIV感染，或者开放性、流脓或被感染的皮肤伤口或溃疡，或在筛选前4周内因任何感染原因住院治疗或接受静脉抗生素治疗。 4.恶性实体肿瘤：目前患有恶性肿瘤，或有5年内恶性肿瘤史（经过充分治疗且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌除外）。 5.有淋巴细胞增生性疾病史（包括淋巴瘤）、有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史和/或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状（如脾肿大或严重淋巴结病）。 6.筛选时的实验室检查结果符合以下参数要求*： (1) 血红蛋白 < 8.5 g/dL。 (2) 白细胞计数（WBC）< 3.0×10^9/L。 (3) 中性粒细胞计数 < 1.5×10^9/L。 (4) 血小板计数 < 100×10^9/L。 (5) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5×ULN。 (6) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5×ULN。 *注：在4周的筛选期内，可重复进行一次上述筛选期实验室检查。如果既往异常实验室检查结果重复检测时在可接受范围内，则研究者可认为受试者合格。 7.患有其他自身免疫病或自身炎症性疾病：患有其他可能混淆疗效评估的自身免疫性疾病或自身炎症性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等。 8.过敏史：已知对比奇珠单抗或其任何辅料成分过敏，或有严重的药物或食物过敏反应史（如速发严重过敏反应）。 9.疫苗接种：在筛选期内接种过任何减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗。 10.妊娠与哺乳： (1) 妊娠期或哺乳期女性。 (2) 有生育能力的女性，在研究药物首次给药前妊娠试验（血清或尿）阳性。 11.既往/合并治疗： (1) 既往参加过任何比奇珠单抗的临床研究并接受过比奇珠单抗治疗。 (2) 研究药物首次给药前4周内（或5个半衰期内，以较长者为准）参加过其他干预性临床研究并使用了研究药物。 12.其他情况： (1) 研究者判断存在任何医学状况（如严重的未控制的高血压、糖尿病、精神疾病等）、社会或心理因素，可能会影响受试者对研究的依从性、增加受试者的安全风险，或混淆研究结果的解释。 (2) 受试者是研究中心或申办方的雇员，或与研究者的家属有直接关系。；

研究者信息

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试验机构

上海市第六人民医院

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