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首页 临床进展 褪黑素颗粒在人体内随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验

【CTR20261924】褪黑素颗粒在人体内随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261924

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

褪黑素颗粒

药物类型

化药

规范名称

褪黑素颗粒

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难

试验通俗题目

褪黑素颗粒在人体内随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验

试验专业题目

褪黑素颗粒在人体内随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

415500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以康哲（湖南）制药有限公司持证的褪黑素颗粒（规格：2mg）为受试制剂，ノーベルファーマ株式会社持证的儿童褪黑素颗粒（商品名：Melatobel®，规格：1g：2mg）为参比制剂，评价二者在健康成年参与者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性，同时评价褪黑素颗粒在健康参与者中的适口性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.服药前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.药物滥用者或首次服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；

3.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史，且经研究者判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300052;300052

联系人通讯地址
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