CTR20261924
已完成
褪黑素颗粒
化学药
褪黑素颗粒
2026-05-14
/
用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难
褪黑素颗粒在人体内随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
褪黑素颗粒在人体内随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
415500
主要目的：本研究以康哲（湖南）制药有限公司持证的褪黑素颗粒（规格：2mg）为受试制剂，ノーベルファーマ株式会社持证的儿童褪黑素颗粒（商品名：Melatobel®，规格：1g：2mg）为参比制剂，评价二者在健康成年参与者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性，同时评价褪黑素颗粒在健康参与者中的适口性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2026-05-21
2026-07-07
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.服药前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.药物滥用者或首次服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
3.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史，且经研究者判断为异常有临床意义者；
请登录查看天津医科大学总医院;天津医科大学总医院
300052;300052
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