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【ChiCTR2100052908】随机、双盲、安慰剂对照评估德度司他片(Desidustat Tablets)治疗未接受透析的慢性肾病(NDD-CKD)贫血患者的疗效及安全性的Ⅲ期多中心临床试验方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052908

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

化学药

规范名称

德昔度司他片

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肾性贫血

试验通俗题目

随机、双盲、安慰剂对照评估德度司他片(Desidustat Tablets)治疗未接受透析的慢性肾病(NDD-CKD)贫血患者的疗效及安全性的Ⅲ期多中心临床试验方案

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评估德度司他片(Desidustat Tablets)治疗未接受透析的慢性肾病(NDD-CKD)贫血患者的疗效及安全性的Ⅲ期多中心临床试验方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估德度司他片(Desidustat Tablets)治疗未接受透析的慢性肾病(NDD-CKD)贫血的有效性、安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

SAS软件(9.4或以上版本)

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

/

目标入组人数

100;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.有能力理解并自愿签署知情同意书； 2.男性或女性，年龄18至80岁(包括18和80岁)； 3.CKD-EPI公式计算出的肾小球滤过率(eGFR)数值<60 mL/min/1.73 m^2 (KDOQI慢性肾病3、4或5期)的未接受透析的确诊慢性肾脏病贫血受试者； 4.在筛选期最近两次(相隔至少7天)获得的血红蛋白平均值为70-100g/L(包含70g/L，不包含100g/L)； 5.体重40-100kg(包含边界值)； 6.研究期间未进行透析且预计不会开始透析的受试者； 7.随机前6周内未使用促红细胞生成剂(ESA)治疗的受试者； 8.随机前2周内未使用任何治疗贫血的中药制剂的受试者； 9.100ng/mL≤血清铁蛋白≤800ng/mL或20%<转铁蛋白饱和度≤50%； 10.无叶酸或维生素B12缺乏症。；

排除标准

1.随机前8周内输血，或输注红细胞； 2.既往或并发恶性肿瘤的病史，以下情况除外：确定为治愈或已缓解5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌； 3.以下任意一项阳性：人体免疫缺陷病毒(HIV)，乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV Ab)； 4.有肝胆系统严重并发症的患者(AST或ALT＞2.5 ULN，或血总胆红素＞1.5 ULN)； 5.血钾≥5.5mmol/L； 6.随机前1周内有严重活动感染(如活动性结核、真菌感染等)； 7.既往器官移植或预定器官移植； 8.随机前90天内接受过伴有大量出血的外科手术，或30天内进行过伴有少量出血的外科手术，或研究期间计划接受外科手术者； 9.有无法吞咽片剂或严重影响胃肠功能和/或抑制小肠吸收的疾病，例如吸收不良综合征，切除小肠或控制不佳的影响小肠的炎症性肠病； 10.存在遗传性血液病，或系统性血液疾病(例如骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血)，或溶血性贫血，或失血性贫血，或慢性肾病以外的其他已知贫血原因的病史； 11.存在出血性疾病或出血临床状况(例如胃肠道出血)，可能会增加威胁生命的出血风险； 12.随机前6个月内发生急性心肌梗塞、短暂脑缺血发作、脑梗死或肺栓塞、深静脉血栓等； 13.当前有显著临床意义的心血管疾病，例如失控的心律失常，充血性心力衰竭，不稳定心绞痛，纽约心脏协会功能分类所定义的任何3级或4级心脏疾病； 14.对研究药物或类似结构药物有过敏或超敏反应的历史； 15. 随机前1年内严重酗酒(平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒))或吸毒的历史； 16.筛选前3个月内接受免疫抑制治疗或系统的类固醇治疗； 17.静脉采血困难或身体状况不能承受采血； 18.既往接受罗沙司他胶囊或任何低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)治疗； 19. 随机前3个月内参加过除当前试验以外的任何药物或器械临床研究(注：仅签署知情，未进行其他临床试验干预的受试者可以接受)； 20.受试者在随机前3个月内捐献了350 ml及以上的血液； 21.现有可能影响红细胞生成的肾小球肾炎以外的慢性炎症性疾病，如类风湿关节炎(RA)，乳糜泻，溃疡性结肠炎(UC)，克罗恩病，系统性红斑狼疮(SLE)等； 22.糖尿病患者，随机前3个月内糖基化血红蛋白(HbA1c)> 9%； 23.经药物治疗后收缩压>160mm Hg或舒张压>100mmHg或研究者认为无法控制的高血压患者； 24.妊娠期、哺乳期的女性； 25.从签署知情同意至研究结束期间，不同意采取有效避孕的育龄期女性或性伴侣为育龄期女性的男性； 26.研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能干扰受试者参与试验的医学状况。；

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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