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【CTR20262231】恩那度司他片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262231

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

恩那度司他片

药物类型

化药

规范名称

恩那度司他片

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肾性贫血。

试验通俗题目

恩那度司他片生物等效性试验

试验专业题目

恩那度司他片生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

251100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以山东朗诺制药有限公司研发的恩那度司他片（规格：4 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以日本たばこ産業株式会社持证的恩那度司他片（规格：4 mg ，商品名：Enaroy®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂恩那度司他片和参比制剂恩那度司他片（Enaroy®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是卒中、心肌梗死、肺栓塞、合并增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性和视网膜静脉栓塞）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、荨麻疹、湿疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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