CTR20212007
已完成
恩那司他片
化学药
恩那度司他片
2021-08-13
/
肾性贫血
恩那司他片餐后条件下生物等效性研究
中国健康受试者餐后单次口服不同产地的恩那司他片的随机、开放、两序列、两周期、两交叉设计的生物等效性研究
518000
主要目的：以深圳信立泰药业股份有限公司生产的恩那司他片为受试制剂（T制剂），以日本烟草产业株式会社生产的恩那司他片（商品名：ENAROY®）为参比制剂（R制剂），评价二者单次餐后给药的生物等效性。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2021-08-12
2021-10-20
是
1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；
请登录查看1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；
2.研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）；
3.有临床意义的冠心病史、心力衰竭史或血栓性疾病病史；
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510260
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