【ChiCTR2600132189】真实世界中多奈单抗治疗阿尔茨海默病有效性、安全性及卫生经济学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132189

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

真实世界中多奈单抗治疗阿尔茨海默病有效性、安全性及卫生经济学研究

试验专业题目

真实世界中多奈单抗治疗阿尔茨海默病有效性、安全性及卫生经济学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究多奈单抗在真实世界中治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性及受试者的卫生经济学负担。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者在知情同意时年龄50-85岁（含50和85岁），性别不限； 2.符合阿尔茨海默病协会工作组（AA）2024年阿尔茨海默病诊断与分期标准； 3.CDR-GS评分为0.5至1分； 4.在筛查前1年内有主观记忆减退的逐渐发作和缓慢进展史，必须由医生证实； 5.需有确定的研究伙伴(定义为能够在研究期间支持受试者，并且每周与受试者一起度过至少8小时的人)。研究伙伴必须提供单独的书面知情同意书。此外，这个人必须愿意并且能够在整个研究过程中提供有关该主题的后续信息。此人必须定期与受试者相处足够的时间，以保证研究伙伴能够可靠地满足研究要求。对于不与受试者同住的研究伙伴，研究者必须确信受试者在研究伙伴不在受试者身边的时候可以很容易地联系到研究伙伴。如果对受试者的护理安排是否适合纳入有疑问，研究者应与医学监护员讨论。研究伙伴需要亲自参加对CDR (CDR-GS和CDR-SB)、EQ-5D-5L、QOL-AD、ADCS-MCI-ADL 和Zarit护理负担量表进行临床评估的访问； 6.用药前通过淀粉样蛋白PET检查/脑脊液检测确定存在淀粉样蛋白病理； 7.受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； 8.在实施任何与方案有关的操作或者检查前，必须得到受试者及其法定监护人签署的书面知情同意书。如果由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书； 9.愿意并能够遵守协议的各个方面。 1.受试者在知情同意时年龄50-85岁（含50和85岁），性别不限；2.符合阿尔茨海默病协会工作组（AA）2024年阿尔茨海默病诊断与分期标准；3.CDR-GS评分为0.5至1分；4.在筛查前1年内有主观记忆减退的逐渐发作和缓慢进展史，必须由医生证实；5.需有确定的研究伙伴(定义为能够在研究期间支持受试者，并且每周与受试者一起度过至少8小时的人)。研究伙伴必须提供单独的书面知情同意书。此外，这个人必须愿意并且能够在整个研究过程中提供有关该主题的后续信息。此人必须定期与受试者相处足够的时间，以保证研究伙伴能够可靠地满足研究要求。对于不与受试者同住的研究伙伴，研究者必须确信受试者在研究伙伴不在受试者身边的时候可以很容易地联系到研究伙伴。如果对受试者的护理安排是否适合纳入有疑问，研究者应与医学监护员讨论。研究伙伴需要亲自参加对CDR (CDR-GS和CDR-SB)、EQ-5D-5L、QOL-AD、ADCS-MCI-ADL 和Zarit护理负担量表进行临床评估的访问；6.用药前通过淀粉样蛋白PET检查/脑脊液检测确定存在淀粉样蛋白病理；7.受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；8.在实施任何与方案有关的操作或者检查前，必须得到受试者及其法定监护人签署的书面知情同意书。如果由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书；9.愿意并能够遵守协议的各个方面。；

排除标准

1. 母乳喂养或怀孕的女性。 2. 其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆。 3. 曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）。 4. 精神病患者，根据DSM-IV-TR标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄。 5. 有MRI扫描的禁忌症，包括心脏起搏器/除颤器、铁磁金属植入物（例如，在颅骨和心脏装置中，除了那些被批准安全用于MRI扫描仪的设备）。 6. 对多奈单抗或其他成分过敏，或对任何单克隆抗体治疗过敏。 7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。 8. 筛查时收缩压>=160mmHg或<90mmHg，或舒张压>=100mmHg或<60mmHg。 9. 有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等），休息10分钟后静息心率<60次/分钟，存在研究者判断不宜入组的心电图异常。 10. 存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定。 11. 酒精滥用或药物滥用者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第二医院

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