【ChiCTR2500114258】米库氯铵应用于微创内窥镜手术的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114258

试验状态

尚未开始

药物名称

内窥镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

米库氯铵应用于微创内窥镜手术的有效性和安全性

试验专业题目

米库氯铵应用于微创内窥镜手术的有效性和安全性：一项前瞻性、随机对照、双盲、单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估米库氯铵应用于微创内窥镜手术的有效性；次要研究目的：评估米库氯铵应用于微创内窥镜手术的安全性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

试验开展前采用IBM SPSS 26.0软件产生的随机数字进行1:1随机分组；

盲法

双盲

试验项目经费来源

重庆后璞生物医药生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.试验前详细了解试验的性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I级～II级； 3.年龄>=18周岁，性别不限； 4.18kg/m^2<=BMI<=30kg/m^2； 5.拟在全身麻醉下行微创内窥镜手术（支撑喉镜、输尿管镜和宫腔镜）； 6.有生育能力的女性受试者在随机前7天内尿妊娠试验检查结果为阴性，且未处于哺乳期；；

排除标准

1.随机前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或 NYHA 心功能Ⅱ级及以上病史的受试者； 2.合并缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的受试者； 3.合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的； 4.合并重症肌无力或其他神经肌肉疾病者； 5.已知或怀疑血浆胆碱酯酶基因纯合子的患者； 6.已知对米库氯铵或罗库溴铵及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌； 7.哮喘患者； 8.严重酸碱电解质失衡； 9.筛选期心率＜50 次/分或心率＞100 次/分，或 12 导联心电图 QTc 间期延长：男性>= 450 ms，女性>=470 ms； 10.随机前诊断为难治性高血压的受试者，或收缩压＜ 90 mmHg 和/或舒张压＜ 60 mmHg； 11.随机前 7 天内异常实验室检查结果： (1)随机血糖>=11.1 mmol/L； (2)肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或/和丙氨酸氨基转移酶（ALT）>= 3×ULN 和/或总胆红素（TBiL）>=1.5×ULN、白蛋白＜28g/L； (3)肾功能异常：血肌酐（Cr）>=1.5×ULN，或透析受试者； (4)凝血功能异常：PT ＞正常值上限+3s 和/或 APTT ＞正常值上限+10s；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第二医院

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