【ChiCTR2500105554】SIRT序贯肝动脉灌注化疗、仑伐替尼和信迪利单抗治疗不可切除肝内胆管癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105554

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除的局限于肝内的ICCA

试验通俗题目

SIRT序贯肝动脉灌注化疗、仑伐替尼和信迪利单抗治疗不可切除肝内胆管癌

试验专业题目

钇-90选择性内放射治疗序贯肝动脉灌注化疗、仑伐替尼和信迪利单抗治疗不可切除肝内胆管癌的前瞻性、单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估钇-90选择性内放射治疗（SIRT）序贯吉西他滨和奥沙利铂肝动脉灌注化疗（HAIC）、仑伐替尼和信迪利单抗（SIRT+HAIC+LEN+SIN）治疗局限于肝脏的不可切除肝内胆管癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-16

试验终止时间

2028-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~75 岁； 2.男、女均可； 3.确诊为肝内胆管癌； 4.肿瘤局限于肝内且无法手术切除； 5.外科切除或消融术后复发性肿瘤可入组； 6.至少有一个可测量的肝内靶病灶； 7.肝功能 Child-Pugh A/B； 8. 美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分<=1 分； 9. 肿瘤负荷＜70%肝脏体积； 10. 须经术前影像学及 99mTc-聚合白蛋白（MAA）灌注 SPECT/CT 评估后确定适合 SIRT治疗； 11. 器官功能良好；血生化检查：外周血血小板计数>=75×10^9/L、白细胞计数＞3.0×10^9/L、中性粒细胞绝对值＞1.5×10^9/L、血红蛋白>=85 g/L、ALT 和 AST<=5×正常值上限（ULN）、白蛋白>=28g/L、总胆红素<=2×ULN、血肌酐<=1.5×ULN、PT 延长＜4s； 12. 乙型肝炎患者可入组，但若 HBV-DNA≥100 IU/mL 则在治疗期间需坚持抗病毒治疗；丙型肝炎患者可入组，但在入组前需完成丙型肝炎治疗； 13.预期生存期＞3 个月。；

排除标准

1.病灶侵犯胆管和门静脉超过单侧范围（累及对侧和主干）； 2.腔静脉癌栓； 3.肝外转移； 4.既往接受过经动脉（化疗）栓塞、肝动脉灌注化疗、放射治疗、全身系统治疗等； 5.既往接受过器官或细胞移植； 6.有其他恶性肿瘤病史； 7.有食道胃静脉曲张出血病史； 8.有肝性脑病病史； 9.器官（心、肺、肾）功能不全，无法耐受SIRT和/或HAIC治疗； 10.HIV感染者； 11.同时感染乙型和丙型肝炎病毒； 12.患有自身免疫性疾病； 13.需长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗； 14.妊娠（或有生育意向）或哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第二医院

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