【ChiCTR2600130991】动脉内灌注伊立替康脂质体和5-Fu及静脉滴注亚叶酸钙二线治疗肠癌肝转移的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130991

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌肝转移

试验通俗题目

动脉内灌注伊立替康脂质体和5-Fu及静脉滴注亚叶酸钙二线治疗肠癌肝转移的临床研究

试验专业题目

动脉灌注伊立替康脂质体（II）+5-FU/LV二线治疗结直肠癌肝转移患者的II期、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究经动脉灌注伊立替康脂质体II和5-FU及静脉滴注亚叶酸钙二线治疗晚期结直肠癌肝转移的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学或细胞学确诊的结直肠腺癌（不包括粘液腺癌）。 2. 至少存在一处可测量的肝病灶（根据RECIST v1.1标准评估）；原发灶已经切除，无肺转移病灶。 3. 不可切除或患者拒绝接受手术切除/消融的肠癌肝转移患者。 4. pMMR/MSS型，且无BRAF基因突变。 5. 至少接受过1线标准系统治疗失败或不耐受；且一线未经过伊立替康或伊立替康脂质体等治疗。 6. 年龄>=18岁，男女不限。 7. ECOG体力状态0~1分。 8. Child-Pugh评分<=7分。 9. 预期生存时间>3个月。 10. 血细胞及器官功能良好：（1）血常规：中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（PLT）>=75×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90g/L，白细胞（WBC）>=3.0×10^9/L；（2）肝功能：谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）均<=5×正常范围上限（ULN），白蛋白>30g/L，总胆红素（TBIL）<=34.0μmol/L；（3）肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN或肌酐清除率>=40mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；（4）凝血功能：INR<=1.5×ULN；APTT<=1.5×ULN；PT延长<=4s。 11. 肿瘤体积占比不超过肝脏体积50%。 12. 非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施。 13. 患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书。 1. 组织学或细胞学确诊的结直肠腺癌（不包括粘液腺癌）。 2. 至少存在一处可测量的肝病灶（根据RECIST v1.1标准评估）；原发灶已经切除，无肺转移病灶。 3. 不可切除或患者拒绝接受手术切除/消融的肠癌肝转移患者。 4. pMMR/MSS型，且无BRAF基因突变。 5. 至少接受过1线标准系统治疗失败或不耐受；且一线未经过伊立替康或伊立替康脂质体等治疗。 6. 年龄>=18岁，男女不限。 7. ECOG体力状态0~1分。 8. Child-Pugh评分<=7分。 9. 预期生存时间>3个月。 10. 血细胞及器官功能良好：（1）血常规：中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（PLT）>=75×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90g/L，白细胞（WBC）>=3.0×10^9/L；（2）肝功能：谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）均<=5×正常范围上限（ULN），白蛋白>30g/L，总胆红素（TBIL）<=34.0μmol/L；（3）肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN或肌酐清除率>=40mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；（4）凝血功能：INR<=1.5×ULN；APTT<=1.5×ULN；PT延长<=4s。 11. 肿瘤体积占比不超过肝脏体积50%。 12. 非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施。 13. 患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 其他恶性肿瘤病史。 2. 已知对伊立替康脂质体及其赋形剂严重过敏。 3. 不能终止使用，或入组前2周内未终止使用CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂（抗惊厥药[苯妥英、苯巴比妥或卡马西平]、利福平、利福布汀、圣约翰草（St. John's Wort）、葡萄柚汁、克拉霉素、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）；先前的治疗相关毒性未恢复至NCI-CTCAE v5.0 1级或以下（脱发、周围神经病变除外）。 4. 存在严重胃肠功能紊乱（>CTCAE v5.0 1级的炎症或腹泻等）或存在胃肠道穿孔、腹腔内脓肿及瘘管。 5. 正式治疗前2周内有口服靶向药物、中药免疫调节剂或放疗，或前4周内接受过系统化疗、免疫治疗、生物治疗等抗肿瘤治疗或中药治疗。 6. 入组前6个月内存在动脉栓塞、严重出血（手术导致的出血除外）或现存栓塞、严重出血的倾向。 7. 任何严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压、活动性出血、活动性病毒感染（包括乙型肝炎、丙型肝炎）等。 8. 急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或在入组前6个月内接受过冠状动脉搭桥手术；或NYHA 2级或以上心功能不全患者。 9. 存在无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水、腹水、心包积液）；仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组。 10. 入组前12个月内发生过中风或短暂性脑缺血发作。 11. 存在药物无法控制的癫痫发作。 12. 严重的心理或精神障碍。 13. 获取知情同意前4周内已参与其他临床试验的受试者。 14. 研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第二医院

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