CTR20260852
已完成
盐酸氟桂利嗪胶囊
化学药
盐酸氟桂利嗪胶囊
2026-03-09
/
典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。 由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中的人体生物等效性预试验
盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中的人体生物等效性预试验
618300
以四川依科制药有限公司的盐酸氟桂利嗪胶囊(规格：5mg（以C26H26F2N2计）)为受试制剂，以西安杨森制药有限公司持证的盐酸氟桂利嗪胶囊(规格：5mg（以C26H26F2N2计）)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 25 ；
2026-03-07
2026-05-05
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.（问询）既往有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状者；
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