【ChiCTR2600118996】评估沙利度胺纳米混悬液在放射性肠炎患者中的疗效和安全性的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118996

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性肠炎

试验通俗题目

评估沙利度胺纳米混悬液在放射性肠炎患者中的疗效和安全性的随机对照临床研究

试验专业题目

评估沙利度胺纳米混悬液在放射性肠炎患者中的疗效和安全性的随机对照临床研究

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637000

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临床试验信息

试验目的

本试验拟探讨沙利度胺纳米混悬液（局部给药）对腹盆腔肿瘤放疗所致放射性肠炎的预防作用及临床疗效，为改善患者的生存质量，提高放疗耐受性提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机

盲法

开放

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-12

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 18-75 岁（性别不限）； 2、有病理学确诊、入我科行根治性放疗或术后辅助性放疗的腹盆腔恶性肿瘤（宫颈癌/直肠癌/前列腺癌等）患者（总剂量≥45 Gy）； 3、拟行预防性患者，放疗前/放疗开始 1 周内，尚未出现≥2 级放射性肠炎（RTOG 分级）； 4、拟行治疗性患者，放疗期间出现≥2 级急性放射性肠炎（需满足：腹泻≥4 次/日，或腹痛/便血需药物干预）； 5、患者造血功能及全身情况尚可(白细胞＞2.5×109/L，血小板＞50×109/L，胆红素不超过上限的 1.5 倍，肝功能谷丙转氨酶、谷草转氨酶不超过正常上限的 2.5 倍，肾功能肌酐不超过正常上限的 1.5 倍； 6、近 6 个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常； 7、患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分法为 0-1 分，卡氏（Karnofsky，KPS）评分法评测功能状态>=70 分，预期寿命评估＞12 个月； 8、能够遵守研究期间的方案，承诺按时用药、完成随访及检查（含内镜评估）； 9、能够患者本人签署书面知情同意。；

排除标准

1、妊娠/哺乳期女性或未采取高效避孕措施。 2、既往接受过盆腔放疗。 3、有恶性肿瘤病史、接受过化疗史、放疗史，治愈的皮肤癌除外。 4、有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或有其他免疫相关疾病需长期口服激素治疗者； 5、既往患有严重心脑血管疾病（NYHA 心功能≥II 级、6 个月内心肌梗死或不稳定心律失常）； 6、有明确其他重要脏器（系统）疾病病史，如：炎症性肠病（克罗恩病/溃疡性结肠炎）、肠梗阻、活动性消化道感染与泌尿系疾病病史。 7、有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者药物治疗的依从性。 8、对任何研究用药成份过敏者；既往≥2 级外周神经病变（CTCAE v5.0）; 深静脉血栓相关病史。 9、已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病； 10.受试者基线血常规和生化指标不符合抗肿瘤指标标准； 11.放疗前 4 周内接受过以下任一类治疗者，包括抗生素、益生菌、益生元、激素、免疫抑制剂等； 12.研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

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研究负责人邮编

637000

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