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【ChiCTR2500114191】AC续贯TP联合特瑞普利单抗在早期三阴性乳腺癌新辅助治疗的单中心、单臂、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114191

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

AC续贯TP联合特瑞普利单抗在早期三阴性乳腺癌新辅助治疗的单中心、单臂、前瞻性研究

试验专业题目

AC续贯TP联合特瑞普利单抗在早期三阴性乳腺癌新辅助治疗的单中心、单臂、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

课题组拟规避蒽环后置的免疫抑制风险，采取“蒽环前置→紫衫铂类/免疫强化”设计，通过PD-1/PD-L1抑制剂全程覆盖，实现“化疗时序优化+免疫增效”双突破，使TNBC新辅助pCR率及患者长期生存更加获益。基于上述临床研究及理论依据，我们提出科学假说：在早期三阴性乳腺癌新辅助治疗中，采用“蒽环类药物前置清除免疫抑制细胞→铂类全程强化联合PD-1抑制剂持续覆盖（AC-TP联合特瑞普利单抗）”的时序优化策略，可通过协同调节肿瘤免疫微环境，显著提升pCR并改善长期生存结局，同时降低治疗毒性负担。有望突破当前免疫联合化疗的疗效天花板，为TNBC新辅助治疗提供新范式。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2030-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄至少为 18 岁； 2.所有病灶均经中心确诊为三阴性乳腺癌（依据ASCO-CAP定义）； 3.经研究者通过影像学评估、临床评估或两者结合判定为新诊断、既往未接受过治疗、无转移性疾病（根据AJCC第 7 版原发肿瘤–区域淋巴结分期标准，无论淋巴结状态如何，肿瘤最小尺寸≥2.0厘米； 4.无论肿瘤大小如何，淋巴结阳性； 5.ECOG体能状态评分为 0 或 1 分（采用 5 分制，分数越高表示残疾程度越严重）； 6.器官功能良好。双侧或多灶性原发肿瘤患者以及炎性乳腺癌患者也有资格入组。；

排除标准

1.在过去 2 年内接受过全身治疗的活动性自身免疫性疾病； 2.在过去一周内被诊断为免疫缺陷或使用过免疫抑制疗法； 3.有人类免疫缺陷病毒感染史； 4.曾因非感染性肺炎接受过糖皮质激素治疗； 5.当前患有肺炎； 6.活动性结核病； 7.活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染； 8.正在接受全身治疗以控制任何活动性感染； 9.以及患有具有临床意义的心血管疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院甲状腺乳腺外科

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