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【ChiCTR2600120276】评估真空辅助乳腺旋切术+放疗作为新辅助治疗后达完全缓解（CR）乳腺癌患者局部治疗术式的安全性与有效性研究:一项前瞻性、多中心、非劣效性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120276

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评估真空辅助乳腺旋切术+放疗作为新辅助治疗后达完全缓解（CR）乳腺癌患者局部治疗术式的安全性与有效性研究:一项前瞻性、多中心、非劣效性队列研究

试验专业题目

评估真空辅助乳腺旋切术+放疗作为新辅助治疗后达完全缓解（CR）乳腺癌患者局部治疗术式的安全性与有效性研究:一项前瞻性、多中心、非劣效性队列研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较旋切术与标准保乳手术在同侧乳房肿瘤复发率方面的差异，验证旋切术的非劣效性。 次要目的： 1. 比较两组患者的无病生存期、总生存期。 2. 评估旋切术的手术成功率、手术时间、出血量、并发症发生率。 3. 对比两组患者的美容效果评分、患者报告结局和生活质量。 4. 评估旋切术后切缘阳性率及需要再次手术的比例。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

四川省科技计划

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①经穿刺活检确诊的浸润性乳腺癌；②接受标准新辅助化疗±靶向治疗后，临床评估及影像学（乳腺 MRI 为主要参考）评估达到完全缓解或近完全缓解；③新辅助治疗前于肿瘤内放置标记夹；④患者有强烈的保乳意愿和微创诉求。；

排除标准

无；

研究者信息
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试验机构

川北医学院附属医院

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/

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