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【CTR20262389】鲑降钙素注射液的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262389

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

鲑降钙素注射液

药物类型

化药

规范名称

鲑降钙素注射液

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1、Paget's骨病的治疗。2、高钙血症急症的早期治疗、继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓癌或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解，甲状旁腺功能亢进、制动或维生素D中毒的治疗。3、绝经后骨质疏松症的治疗。4、预防突然固定引起的急性骨丢失。5、神经营养障碍-Sudeck氏病的治疗。

试验通俗题目

鲑降钙素注射液的人体生物等效性试验

试验专业题目

鲑降钙素注射液的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

052165

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康试验参与者经肌内注射单次给予由石药集团欧意药业有限公司提供的鲑降钙素注射液（受试制剂T，规格：1mL:50IU）或由Future Health Pharma GmbH持证的鲑降钙素注射液（参比制剂R，商品名：Miacalcic®，规格：1mL:50IU）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有两种或两种以上过敏源者，或已知对鲑降钙素及其辅料过敏者；

2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

3.注射部位皮肤存在溃疡、青淤、发红、皮炎、硬结、疤痕、胎记（肌内注射：臀部）等不适宜注射给药的情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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