CTR20253349
已完成
鲑降钙素注射液
化学药
鲑降钙素注射液
2025-08-19
/
预防突然固定引起的急性骨丢失；Paget氏骨病（变形性骨炎）；神经营养障碍-Sudeck氏病；由以下原因引起高钙血症和高钙血症危象患者的治疗：继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解；甲状旁腺功能亢进、制动或维生素D中毒
鲑降钙素注射液（1 mL:50 IU)生物等效性研究
鲑降钙素注射液（规格：1 mL:50 IU）在中国健康成年参与者中的单中心、随机、开放、单次空腹肌内注射给药、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
100190
主要目的：以银谷制药有限责任公司研制的鲑降钙素注射液（规格：1 mL:50 IU）为受试制剂（T），以Future Health Pharma GmbH持证的鲑降钙素注射液（商品名：Miacalcic®，密盖息®；规格：1 mL:50 IU）为参比制剂（R），对比在中国健康成年参与者中单次空腹肌内注射给药的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察鲑降钙素注射液受试制剂和参比制剂（商品名：Miacalcic®，密盖息®）在健康参与者中的安全性和免疫原性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2025-09-08
2025-11-01
是
1.1) 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) 对鲑降钙素或赋形剂（冰醋酸、三水合醋酸钠、氯化钠、注射用水）有过敏史，或鲑降钙素皮试阳性，或有过敏体质（如：有哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史，且经研究者判断不宜入组者；
2.2) 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
3.3) 有电解质紊乱（如低钙、高钙、低磷和低镁血症等），恶性肿瘤，甲状旁腺、甲状腺、垂体或肾上腺疾病或病史或家族史者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310006
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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