绝经后骨质疏松症资讯动态
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Entera Bio Ltd.宣布EB613临床试验数据被选为ASBMR 2026年会展示研发注册政策Entera Bio Ltd.（纳斯达克：ENTX）宣布，其口服肽类药物EB613（口服PTH(1-34)片剂）的2期临床试验数据已被选为在2026年10月9日至12日于马萨诸塞州波士顿约翰·B·海恩斯退伍军人纪念会议中心举行的美国骨骼和矿物质研究学会（ASBMR）2026年年度会议的两个展示之一。EB613正在开发为治疗骨质疏松症的第一种口服促骨形成（骨生成）片剂。2期研究（Tripto-Shkolnik 2024）将161名绝经后骨量低或骨质疏松的妇女随机分配到安慰剂组或四种EB613剂量水平，持续6个月。Entera计划进行一项针对约750名骨质疏松症绝经后妇女的单次、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，以支持EB613治疗绝经后骨质疏松症的新药申请（NDA）提交。为了探索EB613在骨质疏松症绝经后妇女（基线T评分≤-2.5）中的促骨合成效应，进行了一项事后敏感性分析，评估基线T评分严重程度与6个月时EB613对骨矿物质密度（BMD）和骨转换标志物（BTM）的影响之间的关系。GlobeNewswire2026-08-04314骨质疏松症 Entera Bio Ltd 绝经后骨质疏松症
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Entera Bio Ltd.获得FDA对EB613三期临床试验注册方案的积极反馈研发注册政策Entera Bio Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其用于治疗骨质疏松症的口服肽药物EB613（口服PTH(1-34)，teriparatide）的三期临床试验注册方案给予了积极反馈。该方案包括一项约750名绝经后骨质疏松症女性的随机、双盲、安慰剂对照的三期试验，主要终点为第12个月的总髋骨矿物质密度（BMD）。Entera计划基于12个月的数据提交EB613的新药申请（NDA），并计划在2026年底开始三期试验，预计2028年下半年公布主要数据。此外，FDA还同意Entera提议的开放标签扩展研究，以进一步补充EB613的安全性、疗效持久性和序列数据。Entera的EB613项目旨在成为首个口服、每日一次的骨生成治疗骨质疏松症的药物。GlobeNewswire2026-06-22186Entera Bio Ltd 特立帕肽 绝经后骨质疏松症
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赛隽生物 | 领先的干细胞新药研发与产业化平台公司动态广州赛隽生物科技有限公司（以下简称“公司”）成立于2016年，是国内干细胞新药研发领域领军企业，专注于 干细胞创新药物的研发、临床转化与产业化 ，是华南地区拥有干细胞药物临床批件数量最多、临床研发进展最为迅速的企业。 公司历经十年深耕积淀，聚集了干细胞研发、临床医学、质量管理及商业化运营领域资深人才，打造了一支产学研医深度融合的专业团队。 公司建有3000㎡符合GMP标准的干细胞临床转化平台实验室，构建了覆盖研发、制备、检测全流程的标准化质量管理体系，通过CNASL17624实验室认可和ISO9001认证。赛隽生物2026-06-16229急性呼吸窘迫综合征 绝经后骨质疏松症
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Entera Bio Ltd. 多项口服肽研究摘要获ENDO 2026会议接受研发注册政策Entera Bio Ltd.（纳斯达克：ENTX）是一家专注于口服肽开发的领先公司，宣布其多个口服肽研究摘要已被ENDO 2026会议接受，该会议将于2026年6月13日至16日在美国伊利诺伊州芝加哥举行。其中，支持Entera的EB613单片作为绝经后骨质疏松症计划3期研究的最终候选人的新临床数据被选为紧急口头报告。Entera正在开发口服骨生成（骨形成）每日一次的EB613（口服PTH(1-34)）片剂作为骨质疏松症的首个口服药物。此外，Entera还在开发首个口服长效PTH(1-34)片剂（EB612）作为低甲状腺功能患者的替代疗法，首个口服氧甲戊二醇，一种针对肥胖和代谢综合征的双靶向GLP1/胰高血糖素肽片剂，以及首个口服GLP-2片剂，作为注射替代品，用于治疗短肠综合征等罕见吸收不良疾病。Biospace2026-05-28573Entera Bio Ltd 短肠综合征 GLP-2
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鲁南制药奕姿®米诺膦酸片获批上市审批动态近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司 奕姿®米诺膦酸片 （规格：50mg），经国家药品监督管理局批准上市，批准文号：国药准字H20264282，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 本品规为 国内首仿 ，适用于 治疗绝经后妇女的骨质疏松症 。 作为杂环双膦酸类化合物，米诺膦酸可抑制破骨细胞内焦磷酸法尼酯合成酶的活性，从而抑制破骨细胞的骨吸收，降低骨转换，具有强效抗骨吸收、显著提升骨密度、有效降低骨折风险等优点。鲁南制药集团2026-05-18507国家药品监督管理局 骨质疏松症 鲁南制药集团股份有限公司
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Entera Bio Ltd. 将举办关于骨质疏松症治疗和EB613药物的在线研讨会医投速递Entera Bio Ltd. 将于2026年4月20日举办一场在线研讨会，讨论骨质疏松症治疗领域以及其领先候选药物EB613（口服PTH（1-34）片剂）的机会。研讨会将聚焦于女性更年期前后骨骼健康、骨质疏松症管理的当前治疗模式、临床实践中的合成代谢疗法，以及EB613如何可能在未来治疗格局中占据一席之地。研讨会将邀请哥伦比亚大学医学教授、骨质疏松症和合成代谢疗法全球知名专家Felicia Cosman博士，以及纽约大学格罗斯曼医学院妇产科教授、国际更年期学会和北美更年期学会前主席Steven Goldstein博士等专家参与讨论。EB613是一种口服、每日一次的合成代谢片剂，用于治疗骨质疏松症，已完成一项针对绝经后骨质疏松症或低骨密度的女性的2期、6个月、161名患者的安慰剂对照研究，显示出良好的生物标志物和骨密度指标改善效果。GlobeNewswire2026-04-14311骨质疏松症 Entera Bio Ltd 绝经后骨质疏松症
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国内罕见！这款间充质干细胞新药临床试验，获批五大难治疾病临床研究这是这款国产干细胞新药自问世以来，第 5 次成功获准进入临床试验，创下国内单一干细胞产品临床批件数量的新纪录，更标志着我国在退行性疾病细胞治疗领域迈出关键一步。 作为全球首个获批开展绝经后骨质疏松症临床试验的骨髓间充质干细胞药物，CG-BM1 此次突破意义非凡。 绝经后骨质疏松症是困扰中老年女性的 “隐形杀手”，雌激素水平骤降导致骨代谢失衡，骨量快速流失、骨微结构破坏，患者极易发生脆性骨折，引发疼痛、残疾甚至死亡，严重威胁晚年健康。干细胞与外泌体2026-04-12317绝经后骨质疏松症
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Entera Bio完成千万美元私募融资，用于骨质疏松症三期临床试验医药投融资以色列生物技术公司Entera Bio Ltd.（纳斯达克：ENTX）近日宣布，其已完成由BVF Partners L.P.关联基金领投的1000万美元私募融资。根据公司发布的新闻稿，Entera以每股1.2775美元的价格发行并出售了782.7789万股，每单位包括一股普通股或等值的预先融资认股权证，以及一份五年期认股权证，以每股1.24美元的价格购买一股半普通股，较公司最近收盘市场价格溢价11.7%。私募融资的毛收入约为1000万美元，扣除发行费用后。如果所有发行的认股权证都行使，Entera可能获得额外约1450万美元的收益，从而使得总潜在收益约为2450万美元。Greenberg Traurig律师事务所的Drew M. Altman领导了为Entera提供法律咨询的团队。Entera表示，计划将私募融资所得的净收益与其现有的现金和现金等价物一起，用于支持其EB613药物在绝经后骨质疏松症女性中的三期注册研究，以及用于营运资金和一般企业用途。Greenberg Traurig是一家全球律师事务所，拥有超过3100名律师，分布在美国、欧洲、中东、拉丁美洲和亚洲的51个地点。PRNewswire2026-04-07335骨质疏松症 Entera Bio Ltd 绝经后骨质疏松症
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聚焦退行性疾病领域：赛隽生物新增一项临床试验默示许可临床研究3月 24 日，赛隽生物自主研发的 异体人骨髓间充质干细胞注射液 （管线代号： CG-BM1 ）已正式获得临床试验默示许可，拟开发适应症为 绝经后骨质疏松症 （ PMOP ）。 根据Insights数据库，CG-BM1是 全球首个获得新药临床试验申请（IND）批准的用于治疗绝经后骨质疏松症的骨髓间充质干细胞（MSC）药物 。 目前我国骨质疏松症患病人数约为9000万，其中女性群体占绝对多数（约7000万）。赛隽生物2026-04-01571骨质疏松症 骨质减少 绝经后骨质疏松症
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50万元！中山大学拟转让一种模拟肥胖人群膝骨关节炎的动物模型建立方法交易并购近日，中山大学发布科技成果转化公示，学校拟将 “一种模拟肥胖人群膝骨关节炎动物模型的建立方法和应用” 相关专利转化给深圳精诚生命科学有限公司使用，转让费为 50万元 。 该专利的发明人为 王佳力教授及其团队 。 本次专利的受让方为深圳精诚生命科学有限公司，是一家聚焦生物医药与再生医学领域，以 3D打印活性可降解骨修复材料技术 为核心，提供覆盖 “技术研发+临床转化+产品供应” 的全链条服务，产品涵盖含镁可降解高分子骨修复材料等领域。动脉网-最新2026-03-06514中山大学 IL-1β 绝经后骨质疏松症
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1、Paget's骨病的治疗。2、高钙血症急症的早期治疗、继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓癌或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解，甲状旁腺功能亢进、制动或维生素D中毒的治疗。3、绝经后骨质疏松症的治疗。4、预防突然固定引起的急性骨丢失。5、神经营养障碍-Sudeck氏病的治疗。
进行中
BE试验
1.治疗与绝经有关的中度至重度血管舒缩症状。2.治疗与绝经有关的中度至重度外阴和阴道萎缩症状。当仅用于治疗外阴和阴道萎缩症状时，应考虑使用外用阴道产品。3.治疗因性腺功能低下、阉割或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素过低症。4.治疗患有转移性疾病的适当女性和男性的乳腺癌（仅用于缓解治疗）。5.治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌（仅用于缓解治疗）。6.预防骨质疏松症。当仅用于预防绝经后骨质疏松症时，应仅考虑对有重大骨质疏松症风险的女性和不适合使用非雌激素药物的女性进行治疗。
已完成
BE试验
1.治疗与绝经有关的中度至重度血管舒缩症状。2.治疗与绝经有关的中度至重度外阴和阴道萎缩症状。当仅用于治疗外阴和阴道萎缩症状时，应考虑使用外用阴道产品。3.治疗因性腺功能低下、阉割或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素过低症。4.治疗患有转移性疾病的适当女性和男性的乳腺癌（仅用于缓解治疗）。5.治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌（仅用于缓解治疗）。6.预防骨质疏松症。当仅用于预防绝经后骨质疏松症时，应仅考虑对有重大骨质疏松症风险的女性和不适合使用非雌激素药物的女性进行治疗。
主动终止
BE试验
1.治疗与绝经有关的中度至重度血管舒缩症状。2.治疗与绝经有关的中度至重度外阴和阴道萎缩症状。当仅用于治疗外阴和阴道萎缩症状时，应考虑使用外用阴道产品。3.治疗因性腺功能低下、阉割或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素过低症。4.治疗患有转移性疾病的适当女性和男性的乳腺癌（仅用于缓解治疗）。5.治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌（仅用于缓解治疗）。6.预防骨质疏松症。当仅用于预防绝经后骨质疏松症时，应仅考虑对有重大骨质疏松症风险的女性和不适合使用非雌激素药物的女性进行治疗。
主动终止
BE试验
1.治疗与绝经有关的中度至重度血管舒缩症状。2.治疗与绝经有关的中度至重度外阴和阴道萎缩症状。当仅用于治疗外阴和阴道萎缩症状时，应考虑使用外用阴道产品。3.治疗因性腺功能低下、阉割或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素过低症。4.治疗患有转移性疾病的适当女性和男性的乳腺癌（仅用于缓解治疗）。5.治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌（仅用于缓解治疗）。6.预防骨质疏松症。当仅用于预防绝经后骨质疏松症时，应仅考虑对有重大骨质疏松症风险的女性和不适合使用非雌激素药物的女性进行治疗。
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BE试验
绝经后骨质疏松症研究报告
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安进公司（AMGN）：第46届全球医疗保健会议——要点高华证券8页1835 -
康辰药业（603590）：“苏灵”“密盖息”打造双增长极，创新药产品未来可期国盛证券20页2704 -
新药周观点：恒瑞双艾组合BLA重获FDA受理，国内创新药出海如火如荼国投证券13页455 -
博安生物(6955.HK)稀缺的全产业链平台生物制药公司安信国际证券35页2107
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2023年5月全球在研新药与靶点月报摩熵咨询45页460
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阳光诺和-688621-仿创结合动能十足，CRO+CDMO协同发展国盛证券32页1975
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创胜集团：CLDN18.2靶点全球领先，TST001喜迎捷报华盛证券25页363
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医药生物行业周报：探索DRG外支付模式，医保出现“放松”信号上海证券31页1229
绝经后骨质疏松症-药品研发状态数据概览
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24个
药物发现
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4个
申报临床
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0个
申请上市
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74个
批准上市
绝经后骨质疏松症全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
绝经后骨质疏松症相关靶点
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11