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zuranolone资讯动态
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大药企都啃不下来的千亿级CNS赛道，这家中国药企从源头机制突围公司动态世界卫生组织发布《神经病学全球状况报告》显示，神经系统疾病已影响到全球超过30亿人，每年导致超过1100万人死亡，已成为全球健康的首要威胁之一。 其中，抑郁症、阿尔茨海默病等CNS疾病患者数量正加速增多，仅我国就有上亿患者。 《中国阿尔茨海默病报告2025》显示，2019年我国阿尔茨海默病及相关痴呆患者已超1300万人，2021年现存病例达1699.08万，2025年我国60岁及以上阿尔茨海默病患者规模达1200万至1400万。动脉网-最新2026-04-14464精神分裂症 老年性痴呆 痴呆
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加拿大批准首款针对产后抑郁症的治疗药物ZURZUVAE交易并购加拿大卫生部门已批准Biogen Canada Inc.公司生产的ZURZUVAE（zuranolone）用于治疗产后抑郁症（PPD）。ZURZUVAE是一种每日一次、14天口服单疗程治疗药物，旨在缓解产后抑郁症患者的抑郁症状。该药物在临床研究中显示，从第三天开始即可看到疗效，到治疗结束的第15天症状显著减少，与安慰剂相比，在第45天仍能维持疗效。ZURZUVAE通过调节大脑中GABA-A受体的活动来发挥作用，其作用机制被认为与产后激素水平的大幅波动有关。该药物由Sage Therapeutics Inc.发现，Biogen Canada Inc.与Sage Therapeutics Inc.合作开发和商业化该药物。Businesswire2025-12-09667产后抑郁 zuranolone
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9月份中美欧批准上市新药盘点审批动态9月份，中美欧批准上市的新药中，中国批准4款新药上市，美国和欧盟各批准5款。 中国批准四款新药上市。 9月份，我国共批准4款新药上市。中国医药报2025-11-06295olezarsen 腱鞘巨细胞瘤 zuranolone
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欧洲批准首款口服治疗产后抑郁症新药医投速递欧洲委员会（EC）已批准Biogen公司生产的ZURZUVAE®（zuranolone）用于治疗产后抑郁症（PPD）。ZURZUVAE是一种每日一次、14天疗程的口服药物，代表了治疗PPD的一种新型疗法。该药物基于SKYLARK研究，显示在第三天开始即可快速缓解抑郁症状，并持续至第45天。在欧洲，高达20%的近期怀孕女性会经历PPD症状，但由于各国临床指南在孕前和孕后抑郁症的筛查和管理上存在差异，许多病例可能未得到诊断和治疗。ZURZUVAE的批准是基于其有效性和安全性，以及其在临床试验中的良好耐受性。Biospace2025-09-18226产后抑郁 zuranolone
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ZURZUVAE®（祖拉诺酮）在治疗产后抑郁症女性方面获得 CHMP 的积极评价研发注册政策欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）建议批准Biogen公司（Nasdaq: BIIB）的ZURZUVAE（zuranolone）用于治疗产后抑郁症（PPD），这是首个针对PPD抑郁症症状的欧盟授权治疗药物。ZURZUVAE是一种每日一次、口服、14天疗程的药物，2023年已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该药物有望改善PPD患者的症状，特别是对于未得到充分诊断和治疗的患者。CHMP的建议基于SKYLARK研究，该研究显示ZURZUVAE在15天时与安慰剂相比，HAMD-17抑郁评分显著降低，且在3天内即可观察到症状改善。ZURZUVAE的上市授权将由欧洲委员会（EC）审查，预计2025年第三季度将作出最终决定。GlobeNewswire2025-07-25540产后抑郁 zuranolone
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CNS新药！市值曾经超百亿美元，现被7.95亿美元收购交易并购6月16日，Supernus Pharmaceuticals（Nasdaq:SUPN）和Sage Therapeutics（Nasdaq:Sage）宣布达成最终协议，Supernus将通过每股8.5美元现金（或总计约5.61亿美元）的要约收购Sage，在收盘时支付，外加一项总计价值高达3.5美元现金的不可交易或有价值权（CVR），总对价为每股12.00美元现金，或总计约7.95亿美元）。 CVR应在实现某些净销售额和商业里程碑后支付。 该交易预计将于2025年第三季度完成。Medaverse2025-06-16140Shionogi Inc Supernus Pharmaceuticals Inc SAGE Therapeutics Inc
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4小时起效，强生抗抑郁鼻喷剂正式上市审批动态强生公司宣布，旗下 抗抑郁药物盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂已在中国正式上市 。 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 是首个获批用于与口服抗抑郁药联合， 缓解 伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者抑郁症状的抗抑郁药物 ，具有全新作用机制和给药方式。 临床研究显示， 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 联合口服抗抑郁药可快速减轻患有急性自杀意念或行为的成人患者的抑郁症状。新浪医药2025-03-07259Johnson & Johnson 产后抑郁 艾司氯胺酮
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一笔31.25亿美元的BD交易，价值如何？交易并购一款是Sage的核心管线 zuranolone（SAGE-217）， 用于治疗重度抑郁症（MDD）、产后抑郁症（PPD）和CNS疾病，当是处在临床三期阶段；。 Biogen彼时选择以31.25亿美元的价格 （包括股权投资： 10 4.14 美元/股，溢价40% ）， 想要完成“抄底”。 如今四年过去，Sage落入了“天坑”，股价也跌至10美元/股左右。药时代2024-07-29645Biogen Inc 重度抑郁症 产后抑郁
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时讯据不完全统计，过去的2023年里有31款新药被FDA拒批，涉及到肿瘤、心脏疾病、呼吸系统疾病和皮肤病等等，被拒理由....药事纵横2024-01-163626肿瘤 皮肤病 心脏疾病 -
时讯2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）的新药批准数量创下了近五年的历史新高。摩熵医药（原药融云）2024-01-102287肿瘤 奥雷巴替尼 ABL
zuranolone同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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zuranolone研究报告
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重申医疗保健OW，高信念特许经营和创新股票摩根大通证券35页776
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