硫唑酸核心数据概览
硫唑酸资讯动态
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Hansa Biopharma考虑在美国上市，FDA将评估其肾脏移植药物医药投融资瑞典制药公司Hansa Biopharma已向美国证券交易委员会（SEC）提交了初步公开募股（IPO）的草案文件，并计划在欧洲进行私募。公司尚未决定发行多少股份、发行价格或时间。如果计划顺利进行，Hansa Biopharma计划在纳斯达克交易所上市，股票代码为HNSA。同时，公司将在斯德哥尔摩纳斯达克维持其普通股的上市。Hansa Biopharma自2020年以来作为一家商业阶段的制药公司运营，其肾脏移植药物imlifidase已在欧盟、澳大利亚、挪威、列支敦士登、冰岛、英国和瑞士获得批准。公司的美国商业命运取决于FDA对imlifidase的评估决定，该决定定于12月19日。Hansa Biopharma在去年9月报告了其抗体裂解酶在高度敏感的肾脏患者中用于脱敏治疗的积极III期结果，这为FDA的申请铺平了道路。fierce2026-08-2595Hansa Biopharma AB 硫唑酸
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全球专业制药商SERb Pharmaceuticals完成从Hansa收购Idefirix®在欧洲及中东北非的权利医药投融资2026年7月1日，全球专业制药商SERB Pharmaceuticals宣布已完成从Hansa Biopharma AB获得Idefirix（imlifidase）在欧盟、英国、瑞士、挪威、列支敦士登、冰岛及中东和北非（MENA）地区的独家开发和商业化权利。Idefirixi是一种源自化脓性链球菌的抗体切割酶，专门靶向并切割免疫球蛋白G（IgG）抗体，并抑制IgG介导的免疫反应。2026-07-01214IgG Hansa Biopharma AB 硫唑酸
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汉莎生物制药荣获2025年瑞典BIO奖医投速递汉莎生物制药公司（Hansa Biopharma AB）于2026年1月22日宣布，该公司荣获了2025年瑞典BIO奖。该奖项在1月21日于斯德哥尔摩举行的瑞典BIO峰会上颁发，汉莎生物制药在众多提名公司中脱颖而出。自2007年设立以来，瑞典BIO奖旨在表彰推动有意义科学进步、运营卓越和国际影响力的公司。今年的奖项旨在表彰汉莎生物制药将瑞典的科学卓越转化为全球医疗影响，并在构建全球市场商业能力方面成为引领者。通过其开创性的酶技术，汉莎生物制药为高度敏感的患者提供了生命攸关的移植治疗，通过推进突破性创新和交付强劲的临床结果，该公司加强了瑞典在生命科学创新领域的领导者地位。汉莎生物制药首席执行官Renée Aguiar-Lucander表示，非常高兴代表汉莎生物制药的全体员工接受这一奖项，这一认可反映了公司进入2026年所取得的巨大动力。汉莎生物制药是一家商业阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化新型免疫调节疗法，以改变急性或复杂免疫疾病患者的护理。公司的产品组合包括imlifidase，这是一种首创的免疫球蛋白G（IgG）抗体裂解酶疗法，已被证明能够使高度敏感的患者进行肾脏移植，以及HNSA-5487，这是一种PRNewswire2026-01-22603IgG Hansa Biopharma AB 硫唑酸
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汉莎生物制药向FDA提交imlifidase生物制剂许可申请研发注册政策汉莎生物制药公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了imlifidase生物制剂的上市许可申请（BLA），用于高度敏感的成年患者在尸体捐赠者肾脏移植中的脱敏治疗。该申请得到了关键性美国3期ConfIdeS临床试验的高度统计学显著结果的支持，该试验评估了高度敏感的成年肾脏移植患者（cPRA ≥99.9%）在12个月时的肾脏功能，与对照臂相比，imlifidase组在12个月时表现出显著改善的肾脏功能。汉莎生物制药已请求FDA进行优先审查，如果获得批准，预计最早可能在2026年第三季度获得批准。PRNewswire2025-12-20276硫唑酸
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抗体介导的排斥反应市场分析报告研发注册政策随着器官移植数量的增加和对抗体介导排斥反应（AMR）对移植物存活影响的认知提升，抗体介导排斥反应市场正在扩张。该报告包括对当前治疗实践、抗体介导排斥反应新兴药物、个别疗法的市场份额以及从2020年到2034年的当前和预测市场规模的综合理解，按主要市场（美国、欧盟4国、英国和日本）进行细分。报告指出，器官移植数量的增加推动了AMR病例的平行增长，突显了更好诊断、更密切监测和创新的疗法的必要性。诊断和生物标志物监测的进步，以及包括Felzartamab（Biogen）、Imlifidase（Hansa Biopharma）、Riliprubart（Sanofi）、Efgartigimod PH20 SC（argenx）、ALXN2030（AstraZeneca）等在内的新兴抗体介导排斥反应疗法的推出，正在推动市场增长。目前，AMR的管理主要依赖于免疫抑制剂、血浆置换、静脉注射免疫球蛋白和补体抑制剂等疗法，反映了补体通路在其发病机制中的核心作用。此外，报告还分析了抗体介导排斥反应市场的竞争格局，并提供了关于抗体介导排斥反应治疗选择的更多信息。PRNewswire2025-11-12492AstraZeneca PLC Sanofi SA argenx SE
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首例携带AAV抗体患者成功接受基因治疗，抗体清除法有望拓宽基因疗法使用边界前沿研究近日，法国研究机构Genethon与瑞典生物制药公司Hansa Biopharma的研究团队在西班牙公布的一项临床研究结果显示，一种原本用于肾脏移植前的抗体清除药物imlifidase（商品名Idefirix），成功帮助一位原本因免疫抗体而无法接受基因治疗的患者“重获资格”。 这是全球首次有患者在既有AAV（腺相关病毒）抗体存在的情况下，成功接受AAV载体基因疗法 。 一道“免疫防线”，挡住了三分之一患者。金斯瑞生物2025-11-03631Sarepta Therapeutics Inc Hansa Biopharma AB 硫唑酸
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汉莎生物制药发布2025年第三季度及中期财务报告研发注册政策汉莎生物制药（Hansa Biopharma AB）于2025年10月30日发布了2025年1月至9月的中期报告。报告显示，其关键药物imlifidase在肾脏移植的ConfIdeS试验中达到了主要终点，即12个月时的eGFR。这是imlifidase首次在随机对照试验中进行评估，结果显示对于高度敏感的患者，imlifidase组在统计学上（p < 0.0001）和临床上具有显著意义的好处。基于这些数据，汉莎生物制药计划在2025年底前向FDA提交生物制品许可申请（BLA），并申请优先审评。此外，报告还显示，IDEFIRIX产品销售额同比增长25.4%，达到1.436亿瑞典克朗。在研发方面，imlifidase在杜氏肌营养不良症（DMD）的SRP-9001-104试验中也取得了积极进展。PRNewswire2025-10-30781杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Hansa Biopharma AB 硫唑酸
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汉莎生物制药举办虚拟活动，探讨高度敏感患者肾脏移植的挑战与解决方案研发注册政策汉莎生物制药公司宣布将于2025年11月12日举办一场虚拟活动，邀请两位杰出的移植外科专家，纽约大学朗格恩移植研究所的Robert Montgomery教授和威斯康星医学院的Matthew Cooper教授，共同探讨高度敏感患者等待肾脏移植的医疗旅程，并分享美国III期ConfIdeS研究的顶线结果在临床实践中的意义。活动将详细介绍高度敏感患者的挑战、医疗需求以及现有临床实践，并讨论ConfIdeS顶线结果对当前美国移植社区标准治疗可能产生的影响。此外，还将介绍imlifidase（IDEFRIX）作为一种新的去敏策略，该药物能够帮助高度敏感患者进行肾脏移植。PRNewswire2025-10-30677硫唑酸
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汉莎生物制药的酶疗法imlifidase在晚期研究中显著改善肾脏功能研发注册政策汉莎生物制药公司的一项晚期研究显示，其研究性酶疗法imlifidase在肾脏移植患者中显著改善了肾脏功能，为该公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请铺平了道路。这些数据来自III期ConfideS试验，该试验招募了64名已接受肾脏移植的成年人。与安慰剂组相比，imlifidase治疗在12个月时通过平均估算肾小球滤过率（eGFR）测量，显示出“统计学上显著且具有临床意义的”肾脏功能改善。ConfideS试验还显示，接受imlifidase治疗的患者中有显著更多的患者在12个月时不再依赖透析。威廉·布莱尔（William Blair）的分析师在周四向投资者发出的一份报告中估计，imlifidase的峰值销售额可能达到3.06亿美元。汉莎计划在年底前提交该药物候选人的生物制品许可申请，威廉·布莱尔预计这可能导致“2026年下半年”的批准。尽管分析师在周四的报告中提到了其他关键次要结果，如移植物和患者生存率，这些结果未能达到显著性，但这似乎并没有阻止威廉·布莱尔。他们写道，他们“不会期望12个月生存终点显示出imlifidase的统计学上显著的益处，并相信需要更长时间的随访来评估治疗的任何显著影响”。CBiospace2025-09-26313硫唑酸
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汉莎生物制药宣布Imlifidase在美国III期ConfIdeS试验中达到主要终点研发注册政策汉莎生物制药公司宣布，其药物Imlifidase在美国III期ConfIdeS试验中成功达到了主要终点。该试验评估了高度致敏（cPRA ≥99.9%）的成年肾脏移植患者在接受捐赠者交叉配型为阳性时的12个月肾脏功能。试验结果显示，接受Imlifidase治疗的患者在12个月时的平均估算肾小球滤过率（eGFR）显著优于对照组，p值小于0.0001。汉莎生物制药计划在2025年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交加速审批途径的BLA申请。Imlifidase是一种抗体裂解酶，已被欧盟、挪威、列支敦士登、冰岛和英国有条件批准用于高度致敏的成年肾脏移植患者，以减少对捐赠者特异性IgG的免疫反应。PRNewswire2025-09-25330硫唑酸
硫唑酸同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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硫唑酸-数据快讯
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56条
资讯
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0
批文数
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0.00亿元
累计销售额
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21个
适应症
硫唑酸-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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