报告时间：2025-09-30
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RenovoRx获得FDA孤儿药指定，推进胰腺癌治疗管线研发注册政策美国生物科技公司RenovoRx宣布，其针对胰腺癌的奥沙利铂治疗方案获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）。这是该公司在胰腺癌领域的第二个ODD，也是第三个ODD。奥沙利铂是一种常用的化疗药物，此次指定进一步支持了RenovoRx通过其专利RenovoCath设备将多种治疗药物直接递送到肿瘤部位的创新方法。ODD为RenovoRx提供了七年市场独占权、联邦税收抵免、FDA申请费豁免以及孤儿产品开发补助金等监管和财务利益。RenovoRx的RenovoCath是一种经FDA批准的专利药物输送设备，通过双重球囊灌注导管将治疗药物直接输送到肿瘤附近。Biospace2026-05-28125奥沙利铂 胰腺癌 RenovoRx
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RenovoRx公布TIGeR-PaC三期临床试验亚组研究结果，支持TAMP靶向动脉给药方案研发注册政策RenovoRx公司宣布，其正在进行的三期TIGeR-PaC临床试验的药代动力学和药效学亚组研究结果已在线发表。该研究评估了通过RenovoCath（公司主要研究产品候选人，称为IAG）的TAMP（经动脉微灌注）平台进行吉西他滨靶向动脉给药的潜力。结果显示，IAG给药与代谢物水平增加和CA 19-9（一种常用于评估化疗反应的生物标志物）降低之间存在直接相关性。通过降低吉西他滨的系统水平，这种给药方法可能增加局部药物效力并减少通过静脉给药治疗胰腺癌患者常见的副作用。该研究由Atrium Health Levine癌症研究所的Reza Nazemzadeh博士共同撰写，表明通过IAG增强局部药物效力同时减少系统暴露可能增加疗效并最小化毒性，解决许多疗法的关键局限性。RenovoCath是一种经FDA批准的专利药物输送装置，用于隔离血流和向外周血管系统中的选定部位输送液体，包括诊断和/或治疗剂。RenovoRx公司致力于开发创新的靶向肿瘤疗法，并商业化RenovoCath。Biospace2026-05-26355胰腺癌 吉西他滨 RenovoRx
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RenovoRx首席执行官和首席财务官将参加AGP年度医疗保健公司展示会医投速递RenovoRx公司宣布，其首席执行官Shaun Bagai和首席财务官Mark Voll将于2026年5月20日参加由Alliance Global Partners（AGP）举办的年度医疗保健公司展示会。他们将讨论RenovoRx的商业进展，包括RenovoCath作为独立药物输送设备的创纪录第一季度2026年收入、加速在大型癌症中心推广RenovoCath以及增长的重购订单。此外，他们还将强调公司的临床研究项目，包括正在进行的三期TIGeR-PaC临床试验，该试验评估其新颖的药物-设备组合抗癌产品候选者（通过RenovoCath输送的动脉内吉西他滨，称为IAG）在局部晚期胰腺癌（LAPC）中的应用。RenovoRx预计将在6月初通知试验入组结束，完成公司在2026年6月底前完成试验入组的里程碑。公司继续预计将在2027年中到晚期获得最终数据。Bagai先生和Voll先生还将概述RenovoRx对边际可切除和转移性胰腺癌的研究者发起试验（IITs）以及上市后登记研究的持续支持。登记和IIT研究是资本效率高的研究，提供了可能进一步扩大TAMP治疗平台应用范围的有意义的数据，该平台由RenovoCath提供支Biospace2026-05-19407RenovoRx
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RenovoRx首席执行官将参加AlphaNorth资本活动，分享公司商业进展研发注册政策RenovoRx公司宣布，其首席执行官Shaun Bagai将参加2026年1月16日至18日在巴哈马拿索的Grand Hyatt Baha Mar举行的AlphaNorth资本活动。Bagai将分享RenovoRx的商业进展，包括RenovoCath®作为独立靶向药物输送设备的增长需求。他还将在活动中讨论RenovoRx正在进行的三期TIGeR-PaC临床试验，该试验评估通过RenovoCath输送的动脉内吉西他滨（IAG）在局部晚期胰腺癌（LAPC）患者中的疗效，以及旨在收集实体瘤真实世界安全性和生存数据的上市后观察性登记。此外，Bagai还将强调RenovoRx对边际可切除和转移性胰腺癌的资本高效、研究者发起的试验的支持，这可能进一步扩大TAMP™治疗平台的临床应用。RenovoCath是一种FDA批准的用于隔离血流和向外周血管系统中的选定部位输送流体（包括诊断和/或治疗剂）的装置。RenovoRx的专利Trans-Arterial Micro-Perfusion（TAMP™）治疗平台旨在将靶向治疗药物输送至肿瘤附近的动脉壁，以最大限度地减少治疗药物的毒性。GlobeNewswire2026-01-14438肿瘤 实体瘤 RenovoRx
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RenovoRx TAMP疗法平台新数据强化其在胰腺癌治疗中的科学基础研发注册政策RenovoRx公司宣布，其正在进行的三期TIGeR-PaC临床试验的药代动力学和药效学亚研究的新临床数据摘要将在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上展示。该研究评估了使用TAMP疗法平台和动脉内吉西他滨（IAG）治疗局部晚期胰腺癌（LAPC）的效果。数据显示，与静脉注射吉西他滨相比，TAMP和IAG降低了吉西他滨的系统水平，并增加了其非活性代谢物的水平。这种药物输送方法可能通过减少全身暴露和快速转化为非活性代谢物，既可增加局部药物效力，又可减少胰腺癌患者常见的副作用。Biospace2026-01-09433胰腺癌 吉西他滨 RenovoRx
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RenovoRx ASCO GI会议摘要获接受，展示TIGeR-PaC三期临床试验结果研发注册政策美国加州山景城，2025年12月11日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发创新靶向肿瘤治疗药物并商业化RenovoCath®（一种专利、FDA批准的药物输送装置）的生命科学公司RenovoRx，宣布其提交给美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌研讨会2026年（ASCO GI）的摘要已被接受。RenovoRx将展示由匹兹堡大学医学中心Paula Novelli博士领导的正在进行中的三期TIGeR-PaC临床试验的药代动力学和药效学亚研究的发现。该亚研究名为“动脉内吉西他滨与静脉吉西他滨：TIGeR-PaC三期临床试验的药代动力学和药效学亚研究”，比较了通过RenovoCath装置输送的动脉内吉西他滨（IAG）与标准治疗（静脉化疗）在治疗局部晚期胰腺癌（LAPC）期间全身药物水平。RenovoRx首席医疗官兼研究作者之一Ramtin Agah博士表示，这项临床数据摘要进一步为通过TAMP™（经动脉微灌注）治疗平台和IAG与标准治疗相比的靶向药物输送方法提供了科学依据，这通过与全身静脉治疗相比降低全身药物水平得到证明。ASCO GI将于2026年1月8日至10日在加州旧金山举行，摘要展示定于2026年1月9GlobeNewswire2025-12-11461RenovoRx
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RenovoRx首席执行官将参加AGP虚拟展示会，分享公司最新进展医投速递RenovoRx公司宣布，其首席执行官Shaun Bagai将参加于2025年11月20日由Alliance Global Partners（AGP）举办的AGP新兴农业生物技术/生物解决方案虚拟展示会。Bagai将分享RenovoRx在商业努力和市场推广方面的最新进展，包括RenovoCath作为独立靶向药物输送设备的增长需求。RenovoRx最近发布的2025年第三季度财务报告显示，截至2025年9月30日，公司收入增长至约90万美元。Bagai还将讨论公司在临床研究和科学项目方面的最新进展，包括正在进行的三期TIGeR-PaC临床试验，以及关于RenovoCath在实体瘤患者中的安全性和有效性的上市后登记研究。此外，他还将强调对边界可切除性和寡转移性胰腺癌研究者发起试验的支持。这些资本效率高的研究旨在成本中性和提供可能进一步扩大TAMP™（经动脉微灌注）治疗平台应用范围的有意义数据。Biospace2025-11-20665实体瘤 RenovoRx
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RenovoRx发布2025年第三季度财务报告及业务更新研发注册政策RenovoRx公司，一家专注于开发创新靶向肿瘤治疗药物并商业化RenovoCath®（一种新型、经FDA批准的药物输送装置）的生命科学公司，于2025年11月13日发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并向股东提供了业务更新。报告显示，RenovoCath的商业采用持续增长，截至第三季度末，年收入约为90万美元，反映了针对药物输送解决方案的临床需求和市场需求。RenovoRx还宣布了其商业化和临床研究方面的进展，包括扩大了癌症中心客户群、推进了TIGeR-PaC III期临床试验，并启动了一项新的上市后登记研究。此外，公司还更新了其财务状况，截至2025年9月30日，公司拥有1000万美元的现金和现金等价物。Biospace2025-11-14278肿瘤 RenovoRx
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RenovoRx首席执行官将参加医疗科技论坛并分享公司进展医投速递美国生物科技公司RenovoRx宣布，其首席执行官Shaun Bagai将参加2025年11月20日举行的Canaccord Genuity医疗科技、诊断和数字健康服务论坛。Bagai将在论坛上分享RenovoRx的商业化进展，包括RenovoCath作为独立靶向药物输送产品的市场需求，以及公司正在进行的三期TIGeR-PaC临床试验的最新进展。此外，他还将讨论公司最近启动的上市后观察性登记研究，旨在评估通过RenovoCath接受癌症治疗的患者长期安全信号和生存结果。RenovoRx正在开发创新的靶向肿瘤学疗法，并商业化RenovoCath，这是一种经FDA批准的专利药物输送装置。Biospace2025-11-05323恶性肿瘤 肿瘤 RenovoRx
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RenovoRx将于2025年11月13日召开第三季度财务及业务亮点电话会议医投速递生物科技公司RenovoRx宣布，将于2025年11月13日举办第三季度财务结果和业务亮点电话会议。会议将讨论RenovoCath®设备的商业化进展、正在进行的三期TIGeR-PaC临床试验以及评估使用RenovoCath进行癌症治疗的实体瘤患者的长期安全信号和生存结果的研究。RenovoRx正在开发创新的靶向肿瘤治疗疗法，并商业化RenovoCath®，这是一种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新型药物输送装置。公司还正在评估其新型药物-设备组合肿瘤产品候选者（通过RenovoCath输送的吉西他滨，称为IAG）在正在进行的三期TIGeR-PaC试验中的效果。RenovoCath与吉西他滨获得了孤儿药资格认定，为胰腺癌和胆管癌提供七年市场独占权。GlobeNewswire2025-10-27526胰腺癌 吉西他滨 RenovoRx
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新药周观点：迈威生物Nectin-4ADC披露积极数据，ADC平台初步得到验证安信证券股份有限公司12页1964
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2018-06-19
医药研发/制造
化学&生物药
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