靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液核心数据概览
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数据来源：摩熵医药
靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液资讯动态
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邦耀生物异体通用型细胞药物治疗系统性硬化症IND获批并纳入CDE“关爱计划”审批动态2026年10月9日， 邦耀生物宣布，其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell）开发的新一代异体通用型CAR-T产品 “靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”（ TyU19， 管线代号：BRL-303）迎来双里程碑：针对 复发/难治性系统性硬化症（SSc）的 新药临床试验申请（ IND） ，已于 2026年9月10日正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可；同时，BRL-303 于 2026年10月 8 日正式纳入 CDE “关爱计划-延伸” 试点项目 。 BRL-303 SSc适应症IND获批。 值得一提的是， BRL-303是中国首个纳入“关爱计划-延伸”试点 项目 的 CAR-T 类产品。细胞与基因治疗领域2026-10-09251CD19 上海邦耀生物科技有限公司 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液
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邦耀生物BRL-303治疗系统性硬化症IND获批并纳入CDE“关爱计划”｜项目进展审批动态BRL-303 SSc适应症IND获批。 BRL-303正式纳入“关爱计划-延伸”试点项目。 值得一提的是， BRL-303是中国首个纳入“关爱计划-延伸”试点 项目 的 CAR-T 类产品。新药创始人2026-10-0962上海邦耀生物科技有限公司 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液
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创新为擎，生命为灯——邦耀生物2025年度重大进展回顾与展望公司动态2025 邦耀年度大事记。 2025年，是邦耀生物在生命科学前沿持续突破、在临床转化中扎实迈进的一年。 在投资人、合作伙伴的多方支持下，以及全体邦耀人的共同努力下，邦耀生物在管线推进、技术突破、国际影响力、企业荣誉等方面取得了多项重磅进展。邦耀实验室2026-02-09827恶性肿瘤 上海邦耀生物科技有限公司 遗传疾病
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2025年12月全国和上海获批及在研临床试验情况审批动态2025 年 12 月，全国 IND 获批产品共 140 个，其中创新药 101 个。 从治疗疾病领域来看，以抗肿瘤用药为主，共 39 个。 上海共获批 15 个，其中创新药 13 个，获批总数与创新药获批数量均位居全国第四。BioShanghai2026-02-06618系统性红斑狼疮 肿瘤 免疫系统疾病
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从肿瘤到慢病，从个体定制到现货可及：2025年中国细胞基因治疗与核酸药物的全景突破前沿研究过去十年， 细胞与基因治疗（CGT）及核酸药物 可以说是生物医药领域最伟大的创新方向之一，为很多难治性疾病或者罕见病患者带来了治疗新希望。 尽管技术路径各异，但这三类疗法在最初的治疗设想上是高度一致的，就是希望给患者带来一次性或长期有效的干预模式。 尽管在肿瘤、遗传性疾病及罕见病等领域展现出突破性治疗潜力，CGT以及核酸药物在临床转化中仍面临 安全性、制造复杂度、疗效稳定性及技术研发壁垒 等多维度挑战。金斯瑞生物2026-01-091607肿瘤 罕见病 遗传疾病
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从肿瘤到自免：邦耀生物 UCAR-T 双赛道突破前沿研究这是继异体 UCAR-T 产品 （管线代号：BRL-301） 在血液肿瘤领域实现双适应症突破后，邦耀生物在自身免疫疾病治疗领域 （管线代号：BRL-303） 的又一里程碑式进展。 值得一提的是， BRL-303 是全球首款在研究者发起的临床试验中，针对自身免疫性疾病显示出疗效的异体通用型 CAR-T 产品 ，本次获批中国 IND 标志着邦耀生物在将革命性的通用型细胞治疗技术从血液肿瘤扩展至复杂自免疾病领域迈出了关键一步。 CDE 临床试验默示许可公示信息。医麦客2025-12-15642免疫系统疾病 上海邦耀生物科技有限公司 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液
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金斯瑞GMP sgRNA支持邦耀生物通用型UCAR-T获批！开启攻克自免疾病治疗新范式审批动态2025年12月12日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，基于具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell®）开发的新一代异体UCAR-T产品“ 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”（管线代号：BRL-303）针对中度或重度难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的新药临床试验申请（IND），已于12月11日正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可 。 金斯瑞非常荣幸为该款获批的CAR-T产品提供核心原料GMP sgRNA ，助力该细胞疗法获得多个临床试验批件，鼎力支持中国智造的细胞疗法为更多患者带来福音。 重塑难治性SLE治疗格局。金斯瑞生物2025-12-12757系统性红斑狼疮 上海邦耀生物科技有限公司 UCAR-T
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邦耀生物通用型UCAR-T获批临床，开启攻克自免疾病治疗新范式审批动态2025年12月12日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，基于具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell ® ）开发的新一代异体UCAR-T产品 “靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”（管线代号：BRL-303） 针对 中度或重度难治性系统性红斑狼疮（ rSLE） 的 新药 临床试验申请 （ IND ） ， 已于12月11日 正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE） 的 默示许可 。 值得一提的是， BRL-303是全球首款在研究者发起的临床试验中，针对自身免疫性疾病显示出疗效的异体通用型CAR-T产品， 本次获批中国IND标志着邦耀生物在将革命性的通用型细胞治疗技术从血液肿瘤扩展至复杂自免疾病领域迈出了关键一步。 CDE临床试验默示许可公示信息。医药魔方Info2025-12-12189上海邦耀生物科技有限公司 UCAR-T 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液
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邦耀生物新一代通用型CAR-T获批临床，针对自免疾病治疗审批动态2025年12月12日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，基于具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell ® ）开发的新一代异体UCAR-T产品 “靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”（管线代号：BRL-303） 针对 中度或重度难治性系统性红斑狼疮（ rSLE） 的 新药 临床试验申请 （ IND ） ， 已于12月11日 正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE） 的 默示许可 。 值得一提的是， BRL-303是全球首款在研究者发起的临床试验中，针对自身免疫性疾病显示出疗效的异体通用型CAR-T产品， 本次获批中国IND标志着邦耀生物在将革命性的通用型细胞治疗技术从血液肿瘤扩展至复杂自免疾病领域迈出了关键一步。 CDE临床试验默示许可公示信息。细胞与基因治疗领域2025-12-12641CD19 上海邦耀生物科技有限公司 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液
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Nature Reviews Drug Discovery综述：全球癌症细胞疗法临床趋势与新兴方向前沿研究近日，国际顶级期刊 Nature Reviews Drug Discovery 发布了一份截至2025年6月的全球癌症细胞疗法临床趋势综述文章， 揭示了这一热门领域正从“快速生长”进入 “精耕细作” 的成熟期 。 Nature Reviews Drug Discovery 发文。 文章中分析了全球超过6000项的已注册细胞疗法临床试验，从试验阶段、适应症、治疗模式、细胞来源及靶点等维度系统梳理了该领域最新发展轨迹，描绘出一幅充满战略转向与技术突破的行业图景。邦耀实验室2025-11-121135恶性肿瘤 遗传疾病 UCAR-T
靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液关键临床试验信息
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18-70周岁（含临界值）复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
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靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液研究报告
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医药生物行业跟踪周报：全球最大单品GLP1，口服临床数据亮眼东吴证券股份有限公司27页2858 -
医药生物行业：异体CART行业专题广发证券36页1059
靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液-数据快讯
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靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液-全球研发阶段分布
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