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首页 临床进展 BRL-301治疗B-NHL的安全性和有效性研究

【CTR20260825】BRL-301治疗B-NHL的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260825

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

CXSL2500053

靶点
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适应症

复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

BRL-301治疗B-NHL的安全性和有效性研究

试验专业题目

BRL-301（靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液）治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤安全性和有效性的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201108

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估不同剂量BRL-301治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.至少有一个可测量的病灶；2.组织病理学证实为侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤，肿瘤中CD19呈阳性表达；3.复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤；4.ECOG 0～1分；5.预计生存期至少3个月以上；6.实验室检测结果满足方案要求；7.血液动力学稳定性良好，左心室射血分数（LVEF）≥55%；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；2.中枢神经系统（CNS）淋巴瘤侵犯；3.既往接受过异基因细胞疗法、anti-CD19靶向治疗、CAR-T或其他基因修饰的T细胞治疗；4.既往有慢性淋巴细胞白血病（CLL）的Richter’s转化；5.无法控制的需要全身给药治疗的感染；6.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度高于检测上限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒特异性抗体检测阳性者；EB病毒（EBV）或巨细胞病毒（CMV）核酸检测阳性；7.严重精神障碍疾病；8.需要免疫治疗的活动性自身免疫性疾病；9.原发性免疫缺陷；10.恶性肿瘤；11.严重的心血管疾病；12.肿瘤包块而需要紧急治疗；13.本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应；14.开始预处理方案前 ≤6周内接种活疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200060

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