CTR20212578
已完成
CM-355
治疗用生物制品
CM-355
2021-10-27
企业选择不公示
复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
CM355用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的 I/II 期开放、单臂、多中心临床研究
CM355用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的 I/II 期开放、单臂、多中心临床研究
100020
I期研究目的 主要目的：1. 评价 CM355 用于复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者的安全性、耐受性。2. 确定 CM355 在 R/R B-NHL患者中的 II期推荐剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）（如适用）。 次要目的：1. 评价CM355用于R/R B-NHL患者的药代动力学（PK）特征。2. 评价CM355的免疫原性特征。3. 初步评价CM355治疗R/R B-NHL患者的抗肿瘤疗效。 探索性目的：1. 评价CM355治疗相关的药效动力学（PD）标志物的变化，及其与PK和/或临床结局的相关性分析。 II期研究目的 主要目的：1. 评 价 CM355 在 II 期 推 荐 剂 量（RP2D）下治疗R/R B-NHL患者的有效性。 次要目的：1. 评价CM355在II期推荐剂量（RP2D）下治疗R/R B-NHL患者的有效性的深度、持久性、安全性、PK特征、免疫原性特征。 探索性目的：1. 评价CM355治疗相关的PD生物标志物的变化，及其与PK和/或临床结局的相关性分析。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 184 ；
国内: 22 ；
2022-01-18
2025-03-24
否
1.年龄≥18 岁；
请登录查看1.活动性或曾患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；
2.研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外；
3.对研究药物的任何成分过敏；
请登录查看北京大学肿瘤医院
100142
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