【CTR20221794】一项在既往全身治疗失败后的复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中评价GB261单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20221794

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GB-261注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GB-261注射液

首次公示信息日的期

2022-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）

试验通俗题目

一项在既往全身治疗失败后的复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中评价GB261单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的研究

试验专业题目

一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中评价GB261的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期研究

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100022

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临床试验信息

试验目的

Ⅰ期：主要目的：安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。次要目的：评价初步抗肿瘤疗效；药代动力学；免疫原性及其与相关药代动力学和患者临床结局的关系。 Ⅱ期：主要目的：确定Ⅱb期推荐剂量和给药方案；评价有效性。次要目的：进一步评估有效性；安全性和耐受性；药代动力学特征；评估免疫原性及其与PK数据和患者临床结局的关系。 Ⅰ期和Ⅱ期的探索性目的：初步评估不同临床亚组和不同预后亚组对GB261的应答；生物标记物；PK/PD特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 300 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁；2.根据研究者的判断，能够遵守研究方案；3.ECOG体能评分为0或1；4.预期生存至少为12周；5.具有以下病史或疾病状态：a）免疫组织化学证实的CD20阳性B细胞NHL b）经过1线治疗复发或难治，且，c）无可改善生存的治疗选择；6.仅B-NHL患者：必须至少有一个可测量病灶；7.既往抗肿瘤治疗相关的不良事件缓解至≤1级；8.仅CLL患者：外周循环淋巴细胞计数必须>5000/μL（或5×10^9/L ）；9.实验室检查值如下：肝功能：AST和ALT≤3×ULN，总胆红素≤ 1.5 × ULN。造血功能：血小板计数≥75×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L；血红蛋白≥8g/dL。通过Cockcroft-Gault计算的肌酐清除率≥50 mL/min；10.对于育龄期女性：所有女性患者必须在筛选时血清妊娠试验为阴性，并同意在研究期间和末次输注后至少3个月内保持禁欲或使用可接受的避孕方法；11.对于男性患者：同意在研究期间和末次输注后至少3个月内保持禁欲或使用可接受的避孕方法，并在末次输注后3个月内避免捐精；

排除标准

1.诊断为Burkitt淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤或B淋巴母细胞白血病；2.在首次GB261输注前4周内或治疗药物的5个半衰期内接受过全身性抗淋巴瘤治疗；3.GB261首次用药前100天内接受过自体造血干细胞移植。GB261首次用药前30天内接受抗原受体修饰T细胞治疗；4.既往接受过同种异体干细胞移植或异体CAR-T治疗；5.既往有实体器官移植病史；6.有自身免疫性疾病史；7.确诊进行性多灶性白质脑病史的患者；8.确诊噬血细胞综合征/巨噬细胞活化综合征病史的患者；9.当前患有CNS淋巴瘤或既往有CNS淋巴瘤史；10.当前患有CNS疾病或既往CNS疾病史；11.对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏性反应史；12.可能影响方案依从性或结果判读的其他恶性肿瘤史；13.有重大心血管疾病病史；14.研究入组时存在未得到控制的感染，或在首次GB261输注前4周内发生任何严重感染；15.已知或疑似慢性活动性EB病毒感染；16.首次GB261输注前4周内曾行大手术；17.感染人类免疫缺陷病毒；18.急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染史，HBV携带者；19.在首次GB261输注前4周内接种过减毒活疫苗或预期在研究期间需要接种此类减毒活疫苗；20.在首次GB261输注前2周内接受过全身性免疫抑制剂；21.无法遵守方案规定的住院和活动限制；22.正在妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠；23.根据研究者的判断，在筛选前12个月内有非法药物或酒精滥用史；24.根据研究者或医学监查员的判断，存在任何严重医学状况或临床实验室检查异常，上述情况影响患者安全参与和完成研究，影响方案依从性或结果判断；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100042

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