CTR20212139
进行中（招募中）
Lerociclib片
化学药
盐酸来罗西利片
2021-09-03
企业选择不公示
本品拟与来曲唑联合使用作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗
GB491联合来曲唑治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验
GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
100022
安全性导入阶段： 主要目的：评价 GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的安全性和耐受性。 次要目的：评价联合用药的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率 （CBR）（均由研究者评估）；药代动力学（PK）特征 。 随机双盲阶段： 主要目的：评价GB491联合来曲唑对比安慰剂联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS，由研究者评估）。 次要目的：评价联合用药的无进展生存期（PFS，由BICR评估）；总生存期（OS）；客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）；安全性和耐受性；药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 286 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-01-14
/
否
1.研究筛选时，18岁及以上女性或男性；
请登录查看1.接受过其他任何的CDK4或CDK6抑制剂的治疗；
2.已知对GB491或来曲唑的任何成份过敏的受试者；
3.既往内分泌新辅助治疗或辅助治疗期间或治疗完成后1年内疾病进展或复发的患者；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
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