【CTR20210909】GB491联合氟维司群的Ib期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210909

试验状态

主动终止（公司策略调整，试验终止）

药物名称

Lerociclib片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸来罗西利片

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌

试验通俗题目

GB491联合氟维司群的Ib期临床试验

试验专业题目

GB491联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、Ib期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估GB491联合氟维司群在晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性次要目的：评估GB491联合氟维司群在晚期乳腺癌患者中的抗肿瘤活性；评价GB491联合氟维司群的血浆药代动力学特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究筛选时，18岁及以上女性；2.组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性乳腺癌；3.HR阳性乳腺癌（ER和/或PR阳性）；4.HER2阴性乳腺癌；5.绝经前期/围绝经期/绝经后期状态；6.既往经历过一线针对局部晚期或转移性乳腺癌的内分泌治疗（允许≤1线针对局部晚期或转移性乳腺癌的化疗）；7.至少有一处可测量病灶或至少有一处明显的溶骨性骨病灶；8.ECOG体能状态评分为0或1；9.既往抗肿瘤治疗的毒性反应首次给药前缓解至1级以下或达基线水平；10.有充足的器官和骨髓功能；11.育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性，并且愿意采用高效避孕措施；12.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从各项试验程序；

排除标准

1.病理诊断HER2阳性乳腺癌；2.既往接受过氟维司群、依维莫司及其他任何的CDK4/6抑制剂的治疗；3.已知对GB491、氟维司群的任何成份过敏的受试者；4.已知活动性、无法控制或症状性的中枢神经系统转移；5.内脏危象；6.仅皮肤作为唯一靶病灶；7.首次给药前28天内进行过重大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗；8.首次给药前以稳定剂量接受双膦酸盐或地诺单抗治疗≤14天；9.首次给药前曾接受过扩大野放疗≤4周或限制野放疗≤2周，且放疗相关的副作用未恢复至≤1级或好转；10.首次给药前14天内使用含有CYP3A4/5的强效诱导剂或抑制剂的药物或水果；11.接受免疫抑制剂伴随治疗或长期系统使用皮质激素；12.任何重度和/或难以控制的医学状况；13.双侧弥漫性淋巴管癌病；14.间质性肺炎或肺功能严重受损；15.已知HIV感染病史或HIV血清阳性史；16.筛查时ECG提示QTc间期延长或有明确的QT间期延长病史；17.受试者有严重肝脏疾病；18.凝血功能异常；19.可能会显著改变研究药物吸收的胃肠道功能损伤或疾病；20.曾接受过自体或异体干细胞移植；21.炎性乳腺癌；22.有其它原发性恶性肿瘤史的受试者；23.首次给药前4周内接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物；24.有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄及胆盐代谢的疾病或手术史；25.妊娠期或哺乳期女性；26.既往研究中依从性差或经研究者判断为依从性不佳，经研究者判断为参加试验会增加安全性风险或影响研究结果解读；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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