【CTR20255060】评估TSL2109胶囊在晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步抗肿瘤疗效的的Ｉ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20255060

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TSL2109胶囊

药物类型

化学药

规范名称

TSL-2109胶囊

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

CXHL2500753;CXHL2500754

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估TSL2109胶囊在晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步抗肿瘤疗效的的Ｉ期临床试验

试验专业题目

评估TSL2109胶囊在晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步抗肿瘤疗效的多中心、剂量递增和剂量扩展的单臂、开放的Ｉ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

223023

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估TSL2109胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如可获得）及Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估TSL2109胶囊在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。评估TSL2109胶囊在晚期实体瘤患者中的初步疗效。探索性目的：评估TSL2109胶囊在晚期实体瘤患者中的肿瘤标志物的水平与临床疗效之间的关系。鉴定TSL2109血浆中主要代谢产物。（如适用）评估TSL2109胶囊单次和多次给药后对晚期实体瘤患者QTc间期的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限；

排除标准

1.首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预计在试验期间需要接种减毒活疫苗；

2.在首次给药前既往抗肿瘤治疗洗脱期不满足下述要求者：既往抗肿瘤治疗，距离首次给药前的洗脱时间（以末次给药结束时间起算）：化疗 ≥3周（口服氟尿嘧啶类≥2周），丝裂霉素C、亚硝基脲类≥6周；小分子靶向药治疗≥2周；大分子生物治疗（包括免疫治疗）≥4周；放疗≥4周（局部姑息性放疗≥2周）；具有抗肿瘤适应症的中药≥2周；其他抗肿瘤治疗≥4周；在4周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗。；3.首次给药前4周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他主要脏器治疗性手术（包括局部治疗如肝动脉化疗栓塞）或出现过显著外伤，或预期将在试验期间接受手术的患者；

4.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海高博肿瘤医院;南京天印山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200131;211112