【CTR20260185】ECI830单药或联合治疗在晚期HR+/HER2-乳腺癌患者和晚期实体瘤患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20260185

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ECI830

药物类型

化药

规范名称

ECI-830

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ECI830单药或联合治疗在晚期HR+/HER2-乳腺癌患者和晚期实体瘤患者的研究

试验专业题目

一项在晚期激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌和晚期实体瘤患者中评价ECI830单药治疗和与瑞波西利以及内分泌疗法联合治疗的开放标签、多中心、I/II期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

I期：考察ECI830单药治疗以及与瑞波西利和氟维司群联合治疗的安全性和耐受性。确定未来研究的优化剂量范围或推荐剂量。 II期：评估ECI830联合瑞波西利和氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 186 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-28;2025-05-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥ 18岁。；2.有以下适应症之一的患者： I期：在至少一线激素疗法联合CDK4/6i治疗和至少另一线转移性疾病全身治疗期间或之后出现疾病进展的HR+/HER2-aBC患者。经组织学和/或细胞学确诊为局部晚期或转移性肿瘤，存在CCNE1扩增。仅适用于剂量扩展：针对晚期或转移性疾病的既往治疗线数不超过3线。在标准治疗（SoC）期间或之后出现疾病进展的ES-SCLC患者。仅适用于剂量扩展队列：既往晚期或转移性疾病的治疗线数不得超过2线。 II期：芳香化酶抑制剂或他莫昔芬联合CDK4/6抑制剂治疗不可切除性/转移性疾病时出现疾病进展且内分泌治疗不超过2线的HR+/HER2-aBC患者。；3.根据RECIST v1.1确定为可测量病灶。仅BC：如果不存在可测量的病灶，则必须至少存在一个在基线时可准确评估且适合重复评估的主要溶骨性病灶。；

排除标准

1.在既往任何时间接受过CDK2抑制剂治疗。；2.患者的骨髓和/或器官功能不全并且实验室检查值超出范围。；3.存在有临床意义、未控制的心脏病和/或心脏复极化异常，包括MI、CABG、长QT综合征或TdP风险因素。；4.在进入研究前2周内存在症状性CNS转移或需要局部治疗或增加皮质激素剂量的CNS转移。；5.对于联合治疗：患者患有症状性内脏疾病或存在任何使患者不适合接受内分泌治疗的疾病负荷。患者在既往疗程中无法耐受瑞波西利处方剂量，因不良事件需要降低剂量或永久终止治疗。；6.对于联合治疗：患者患有症状性内脏疾病或存在任何使患者不适合接受内分泌治疗的疾病负荷。患者在既往疗程中无法耐受瑞波西利处方剂量，因不良事件需要降低剂量或永久终止治疗。；7.不愿意使用高效避孕方法的WOCBP、妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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