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【ChiCTR2600119904】伊立替康脂质体（II）联合5-FU/LV、贝伐珠单抗、联合或不联合卡瑞利珠单抗一线治疗MSS/pMMR型转移性结直肠癌：一项随机化、开放标签、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119904

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

MSS/pMMR型转移性结直肠癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体（II）联合5-FU/LV、贝伐珠单抗、联合或不联合卡瑞利珠单抗一线治疗MSS/pMMR型转移性结直肠癌：一项随机化、开放标签、探索性临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体（II）联合5-FU/LV、贝伐珠单抗、联合或不联合卡瑞利珠单抗一线治疗MSS/pMMR型转移性结直肠癌：一项随机化、开放标签、探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 • 通过评估目标病灶客观缓解率（ORR），评价伊立替康脂质体（II）联合5-FU/LV、贝伐珠单抗、联合或不联合卡瑞利珠单抗一线治疗MSS/pMMR型转移性结直肠癌的有效性。次要研究目的 • 通过评估肿瘤缓解深度（DpR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR），评价伊立替康脂质体（II）联合5-FU/LV、贝伐珠单抗、联合或不联合卡瑞利珠单抗一线治疗MSS/pMMR型转移性结直肠癌的有效性； • 评价伊立替康脂质体（II）联合5-FU/LV、贝伐珠单抗、联合或不联合卡瑞利珠单抗单抗一线治疗MSS/pMMR型转移性结直肠癌的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁 ~ 75岁（含两端界值，以签署知情同意书日期计算），性别不限； 2. 经病理组织学和/或细胞学诊断的不可手术切除的转移性结肠或直肠腺癌患者（根据UICC/AJCC TNM分期系统为IV期）； 3. 微卫星稳定型（MSS）或错配修复正常（pMMR）患者； 4. 当前疾病阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；若既往接受新辅助或辅助治疗，首次发现疾病复发/进展日期须与新辅助或辅助治疗末次给药日期间隔 ≥ 6个月； 5. 根据RECIST v1.1标准，至少具有1个可测量病灶，可测量病灶未接受过放疗或其他局部治疗，除非治疗完成后进展（即靶病灶应未接受过放疗等局部治疗，若位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展并符合RECIST v1.1标准，也可选做靶病灶）； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0 ~ 1分； 7. 预期生存时间 ≥ 3个月； 8. 符合联合治疗的基本要求，包括外周血象基本正常，心、肝、肾功能无明显异常，心电图基本正常，即开始研究治疗前14天内受试者的器官功能水平及相关实验室指标必须符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）： 1) 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L；血小板计数（PLT）≥ 100 × 109/L；血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L； 2) 血生化：血清白蛋白（ALB）≥ 25 g/L；谷丙转氨酶（ALT）/谷草转氨酶（AST）≤ 2.5倍正常值上限（ULN），如有肝转移则ALT/AST ≤ 5 × ULN；总胆红素（TBIL） ≤ 2 × ULN；血清肌酐（Cr） ≤ 1.5 × ULN，或根据Cockcroft-Gault公式计算的内生肌酐清除率≥ 60 mL/min； 3) 心脏功能：12-导联心电图正常或经研究者判断无临床意义的12-导联心电图异常（即，QTcF < 470 ms）；左室射血分数（LVEF）≥ 50%）； 4) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5 × ULN、国际标准化比值（INR）≤ 1.5 × ULN（未接受过抗凝治疗；对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或华法林且国际标准化比值[INR]在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； 9. 育龄妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者及其伴侣必须同意在试验期间和治疗结束后6个月内采取适当的方法避孕； 10. 自愿参加并签署知情同意书，并能依从研究访视计划和其它方案要求。；

排除标准

1. 肿瘤及治疗相关： 1)在筛选前5年内曾患有结直肠癌以外的恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、研究者评估具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤除外）； 2)已知经肿瘤组织经免疫组化方法证实为错配修复缺陷（dMMR）状态，或二代测序（NGS）/聚合酶链式反应（PCR）方法确认为微卫星高不稳定性（MSI-H）状态，且经研究者评估适合接受免疫检查点抑制剂治疗； 3)二代测序（NGS）/聚合酶链式反应（PCR）方法确认为BRAF V600E突变，对化疗预后不良的患者； 4)已知有中枢神经系统转移者，对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，开始研究治疗前28天内必须进行增强电子计算机断层扫描（CT）或增强核磁共振（MRI）检查，排除中枢神经系统转移； 5)既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者，包括抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4或任何细胞免疫治疗； 6)既往接受过伊立替康/伊立替康脂质体为基础的化疗； 7)开始研究治疗前14天内使用CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1强抑制剂/诱导剂； 8)开始研究治疗前4周内参加过其他药物临床试验，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 2. 病史或合并疾病： 1) 临床记录显示有严重的胃肠功能紊乱（包括出血、梗阻；NCI-CTCAE v5.0 > 2级的炎症；NCI-CTCAE v5.0 > 1级的腹泻），或经研究者判断可能会影响药物的摄入、转运或吸收的其他情况（包括无法吞咽；小肠切除术后或全胃切除等）； 2) 需要临床干预的胸腔积液或腹水（NCI-CTCAE v5.0 ≥ 2级）； 3) 存在妨碍试验药物治疗的严重合并症： a) 研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、活动性消化性溃疡等； b) 筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； c) 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； d) 既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需口服或静脉类固醇激素； e) 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：纽约心脏病协会（NYHA）2级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；6个月内发生过心肌梗死；有临床意义、需要治疗或干预的室上性或室性心律失常； f) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 4) 筛选前4周内发生过严重感染（NCI-CTCAE v5.0 > 2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；开始研究治疗前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）。 3. 其他： 1) 已知对任意试验药物或其辅料过敏或不能耐受，或存在任一试验药物禁忌症； 2) 研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如存在其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素、会影响到受试者的安全或资料及样品的收集的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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