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【ChiCTR2600121288】罗普司亭治疗重型再生障碍性贫血

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121288

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

重型再生障碍性贫血

试验通俗题目

罗普司亭治疗重型再生障碍性贫血

试验专业题目

强化免疫抑制治疗联合罗普司亭治疗重型再生障碍性贫血的有效性及安全性：前瞻性、单臂、开放性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估强化免疫抑制治疗联合罗普司亭在重型再生障碍性贫血患者中的有效性和安全性。探索性目的：分析影响治疗反应的因素及患者生活质量的改变。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-10-02

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊为重度再生障碍性贫血（SAA）或极重度再生障碍性贫血（vSAA）：（1）至少满足以下两项： 1）中性粒细胞绝对值＜0.5×10^9/L（重度）或＜0.2×10^9/L（极重度） 2）血小板计数＜20×10^9/L 3）网织红细胞计数＜60×10^9/L（自动分析仪法）或＜20×10^9/L（手工法，现多已被自动分析仪法取代）（2）伴有骨髓增生低下（细胞密度＜30%），无纤维化或恶性肿瘤细胞证据； 2. 男性或女性患者年龄15-80岁； 3. 签署书面知情同意书； 4. 愿意且能够遵守研究方案的所有要求和访视安排； 5. 育龄女性妊娠检测结果为阴性，书面同意在整个研究期间采取避孕措施；；

排除标准

1. 骨髓纤维化≥2级； 2. 既往曾接受抗人胸腺细胞免疫球蛋白（ATG）治疗； 3. 既往曾接受异基因造血干细胞移植； 4. 停用其他TPORA治疗后未超过5个半衰期； 5. 既往或目前合并活动性恶性肿瘤，局限性肿瘤已经根治性手术切除超过1年以上者除外； 6. 有临床意义的心脏病(NYHA心功能分级III~IV级)；不稳定型心绞痛；入组前6个月内心肌梗死；入组前6个月内心脏疾病行血管成形术或支架置入术；有临床意义的心律失常)或无法控制的高血压； 7. 入组前1年内有动静脉血栓形成病史； 8. anti-HIV、HBV表面抗原、HCV-RNA检测阳性者； 9. 其他病因导致的血小板减少，例如MDS、ITP、肝硬化等； 10. 合并PNH高疾病活动状态：LDH＞1.5倍正常上限； 11. 存在未控制的活动性感染； 12. 合并未控制的糖尿病； 13. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分＞2分； 14. 血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限的3倍； 15. 血清肌酐≥正常值上限的2.5倍； 16. 怀孕或哺乳期女性； 17. 研究组认为不适合入组或可能因为其他原因不能配合完成本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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