【ChiCTR2600119841】TMS-EEG/fNIRS（经颅磁-脑电/功能近红外检测）多模态闭环刺激技术对结直肠癌患者合并抑郁状态的调节作用：一项前瞻性、随机对照、单盲、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119841

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅磁刺激仪;脑电图仪;功能近红外光谱成像系统;多模态同步采集系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌术后辅助IIIb期

试验通俗题目

TMS-EEG/fNIRS（经颅磁-脑电/功能近红外检测）多模态闭环刺激技术对结直肠癌患者合并抑郁状态的调节作用：一项前瞻性、随机对照、单盲、单中心临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

2.1主要目的本研究的主要目的是评价TMS-EEG/fNIRS（经颅磁-脑电/功能近红外检测）多模态闭环刺激技术对结直肠癌患者抑郁状态的干预效果和安全性。 2.2次要目的初步评估TMS-EEG/fNIRS（经颅磁-脑电/功能近红外检测）多模态闭环刺激技术改善晚期结直肠癌患者焦虑和失眠的情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究协调员使用Excel在线随机序列生成器。在单元格输入公式 =RANDBETWEEN(0,1)，向下拖拽生成与计划样本量相等数量的随机数（例如0和1）。设定：0代表对照组，1代表治疗组。将此序列打印出来，并按照信封法进行封装和分配。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-04

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 2.年龄18周岁及以上，男女不限； 3.经组织学或细胞学证实为结直肠腺癌，可行手术治疗后； 4.ECOG评分0-3分； 5.密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥8分； 6.无意识障碍，具有自主行为能力，可签署知情同意书且能遵从研究方案。 7.预计生存期≥3个月。 8.入组前未服用过抗抑郁药，未行过电休克治疗。；

排除标准

1. 经研究者评估由躯体性因素导致的焦虑抑郁，如癌痛等； 2. 患有严重认知障碍、活动性精神病； 3. 四周内参加过其他药物临床试验； 4. 头部伤口未愈合不能佩戴头环者； 5. 高热或严重感染、恶液质状态、多器官功能衰竭或无法配合； 6. 哺乳期或妊娠期妇女； 7. 由多学科团队判断的不适合进行 TMS-EEG/fNIRS 多模态闭环刺激的其他情况； 8. 既往有躁狂发作者； 9. 具有严重自杀、自伤意念或行为者； 10. 按置心脏起搏器或颅内遗有金属物品者； 11. 有癫痫病史和颅部手术史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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