【ChiCTR2600130046】阿得贝利单抗联合阿帕替尼和AG方案一线治疗PD-L1阳性局部晚期/晚期胰腺癌的多中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130046

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期/晚期胰腺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合阿帕替尼和AG方案一线治疗PD-L1阳性局部晚期/晚期胰腺癌的多中心、前瞻性研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合阿帕替尼和AG方案一线治疗PD-L1阳性局部晚期/晚期胰腺癌的多中心、前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价阿得贝利单抗联合阿帕替尼和AG方案一线治疗PD-L1阳性局部晚期/晚期胰腺癌受试者中的无进展生存期（PFS）；次要研究目的：评价阿得贝利单抗联合阿帕替尼和AG方案一线治疗PD-L1阳性局部晚期/晚期胰腺癌受试者中的疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）及总生存期（OS）；评价阿得贝利单抗联合阿帕替尼和AG方案一线治疗PD-L1阳性局部晚期/晚期胰腺癌受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 病人必须需要签署知情同意书； 2. 年龄18~75周岁，男女不限； 3. 经组织学/细胞学确诊为局部晚期/晚期胰腺癌患者； 4. 未接受过任何抗肿瘤治疗（包括放疗、消融、化疗、靶向、免疫治疗等）、研究性药物治疗； 5. 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准）； 6. 患者需符合以下PD-L1表达标准（满足任一即可）：（1）联合阳性分数（Combined Positive Score, CPS）≥1：定义为PD-L1染色阳性的肿瘤细胞、淋巴细胞及巨噬细胞总数与存活肿瘤细胞总数的比值×100，结果≥1；（2）肿瘤细胞阳性比例分数（Tumor Proportion Score, TPS）≥1%：定义为PD-L1染色阳性的肿瘤细胞占全部存活肿瘤细胞的百分比，结果≥1%。注：PD-L1检测需通过经认证的免疫组化（IHC）平台（22C3 pharmDx）在中心实验室完成，并依据ASCO/CAP指南或方案指定方法学进行判读; 7. ECOG：0~2； 8. 预期生存期≥3个月； 9. 主要器官功能良好，即符合以下标准（随机前14天内未接受任何血液成分、细胞生长因子的情况下）：（1）中性粒细胞≥1.5*10^9/L；血小板≥80*10^9/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3g/dl；（2）总胆红素≤正常值上限1.5倍（胆道梗阻允许胆道引流）；ALT和AST≤正常值上限3倍（对于肝转移患者，可放宽至≤正常值上限5倍）；（3）血清肌酐≤正常值上限1.5倍，肌酐清除率≥60ml/min；（4）INR≤正常值上限1.5倍且APTT≤正常值上限1.5倍（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；（5）心电图：QTcF≤450ms(男)，≤470ms(女)；（6）心脏彩超：LVEF（左室射血分数）≥50%； 10. 育龄妇女必须在随机前3天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后6个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后3个月内采用适当的方法避孕。 1. 病人必须需要签署知情同意书；2. 年龄18~75周岁，男女不限；3. 经组织学/细胞学确诊为局部晚期/晚期胰腺癌患者；4. 未接受过任何抗肿瘤治疗（包括放疗、消融、化疗、靶向、免疫治疗等）、研究性药物治疗；5. 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准）；6. 患者需符合以下PD-L1表达标准（满足任一即可）：（1）联合阳性分数（Combined Positive Score, CPS）≥1：定义为PD-L1染色阳性的肿瘤细胞、淋巴细胞及巨噬细胞总数与存活肿瘤细胞总数的比值×100，结果≥1；（2）肿瘤细胞阳性比例分数（Tumor Proportion Score, TPS）≥1%：定义为PD-L1染色阳性的肿瘤细胞占全部存活肿瘤细胞的百分比，结果≥1%。注：PD-L1检测需通过经认证的免疫组化（IHC）平台（22C3 pharmDx）在中心实验室完成，并依据ASCO/CAP指南或方案指定方法学进行判读;7. ECOG：0~2；8. 预期生存期≥3个月；9. 主要器官功能良好，即符合以下标准（随机前14天内未接受任何血液成分、细胞生长因子的情况下）：（1）中性粒细胞≥1.5*10^9/L；血小板≥80*10^9/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3g/dl；（2）总胆红素≤正常值上限1.5倍（胆道梗阻允许胆道引流）；ALT和AST≤正常值上限3倍（对于肝转移患者，可放宽至≤正常值上限5倍）；（3）血清肌酐≤正常值上限1.5倍，肌酐清除率≥60ml/min；（4）INR≤正常值上限1.5倍且APTT≤正常值上限1.5倍（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；（5）心电图：QTcF≤450ms(男)，≤470ms(女)；（6）心脏彩超：LVEF（左室射血分数）≥50%；10. 育龄妇女必须在随机前3天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后6个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后3个月内采用适当的方法避孕。；

排除标准

1. 同时患有其它未治愈的恶性肿瘤； 2. 既往使用过PD-1/PD-L1抗体的受试者； 3. 肿瘤直接侵及消化道的受试者； 4. 存在门静脉海绵样变的受试者； 5. 可以手术切除或根治性放射治疗的受试者； 6. 有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件的受试者； 7. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 8. 未接受规范治疗的高血压或已接受降压治疗（联合使用≥3类降压药物且连续治疗≥4周）但仍控制不佳（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg）的受试者；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 9. 首次用药前 4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等。在筛选期间，发生了需要静脉抗生素治疗的严重活动性感染的受试者； 10. 首次用药前 14 天内，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量> 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法； 11. 有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮、溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病等；只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退受和不需要全身治疗的皮肤病(如白癜风、牛皮癣或脱发)除外； 12. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）的受试者。排除按照 NYHA 标准Ⅲ~Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%的受试者； 13. 准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者； 14. 首次用药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者； 15. 有难以控制的精神疾病史或严重智力或认知功能障碍的受试者； 16. 活动性肝炎受试者：乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）阳性且 HBV DNA≥ 2000 IU/mL，丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，HCV RNA 阳性，且肝功能异常，合并乙肝和丙肝共同感染； 17. 伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水的受试者； 18. 对试验药物过敏者； 19. 怀孕、哺乳期、已生育但拒绝采取避孕措施的妇女； 20. 研究者认为不宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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