【ChiCTR2600132681】夫那奇珠单抗对于中重度化脓性汗腺炎的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132681

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

化脓性汗腺炎（AS/HS）

试验通俗题目

夫那奇珠单抗对于中重度化脓性汗腺炎的疗效和安全性研究

试验专业题目

夫那奇珠单抗对于中重度化脓性汗腺炎的疗效和安全性研究:一项前瞻性、多中心、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估夫那奇珠单抗对化脓性汗腺炎的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.愿意签署知情同意书且能按要求进行用药和随访； 18岁——60岁患者； 2.依据IHS4分值，结合临床医生经验，被确诊为中重度HS患者； 3.未接受过生物抑制剂治疗的患者或已完成原有生物制剂的洗脱期（洗脱期至少等待原有生物制剂的两到四个半衰期的时间）； 4.符合临床指南推荐使用IL-17A抑制剂治疗的患者； 1.愿意签署知情同意书且能按要求进行用药和随访；18岁——60岁患者；2.依据IHS4分值，结合临床医生经验，被确诊为中重度HS患者；3.未接受过生物抑制剂治疗的患者或已完成原有生物制剂的洗脱期（洗脱期至少等待原有生物制剂的两到四个半衰期的时间）；4.符合临床指南推荐使用IL-17A抑制剂治疗的患者；；

排除标准

1.基线时窦道和瘘管总数≥ 20 个； 2.仅有窦道和瘢痕而无红肿、疼痛等炎症表现的患者； 3.任何其他可能干扰HS评估的活动性皮肤病或状况； 4.存在其他严重的活动性感染或免疫系统疾病的患者：1.包括但不限于活动性结核、慢性或复发性感染、HBV、HCV、HIV感染患者； 2.基线检查发现存在严重细菌性、病毒性、真菌性或寄生虫感染的患者； 3.近期（如4周内）接受系统性抗感染治疗且感染未完全控制的患者； 5.对任何研究药物成分过敏史； 6.既往使用IL-17A生物抑制剂出现不良事件的患者； 7.过去 5 年内有淋巴组织增生性病史或任何已知的恶性肿瘤或任何器官系统恶性肿瘤病史，无论是否有局部复发或转移的证据； 8.孕妇或哺乳期妇女； 9.其他研究者认为不合适的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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