【ChiCTR2600131468】基于运动想象的非侵入式脑机接口对脑卒中患者上肢运动功能的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131468

试验状态

尚未开始

药物名称

脑机接口

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于运动想象的非侵入式脑机接口对脑卒中患者上肢运动功能的疗效研究

试验专业题目

基于运动想象的非侵入式脑机接口对脑卒中患者上肢运动功能的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证非侵入式脑机接口康复训练系统对脑卒中后上肢运动功能障碍恢复的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化过程将由南京医科大学第一附属医院临床医学研究院(分配中心)使用SAS (Version 9.4)执行。将采用中央随机、竞争入组的方式，将个体按1:1的比例分为干预组和对照组。在获得符合条件患者的法定代表人提供的知情同意书后，接收计算机自动生成的分组分配（组别以A或B组命名）。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

江苏省前沿技术研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-18

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-70周岁，男女不限； 2.经头颅CT或MRI首次确诊为缺血性或出血性脑卒中，病程≤6个月； 3.Fugl-Meyer肢体功能评分： FMA-UE评分29-56，存在明显单侧肢体运动功能障碍； 4.患侧Brunnstrom分期≥III期； 5.认知功能正常，能理解并配合指令； 6.无明显听觉或视觉障碍； 7.能够理解并签署知情同意书，且愿意按要求进行训练和随访； 1.年龄在18-70周岁，男女不限；2.经头颅CT或MRI首次确诊为缺血性或出血性脑卒中，病程≤6个月；3.Fugl-Meyer肢体功能评分： FMA-UE评分29-56，存在明显单侧肢体运动功能障碍；4.患侧Brunnstrom分期≥III期；5.认知功能正常，能理解并配合指令；6.无明显听觉或视觉障碍；7.能够理解并签署知情同意书，且愿意按要求进行训练和随访；；

排除标准

1.头部局部皮肤破损、感染或过敏，影响设备正常运行； 2.颅内有金属植入物或其他异物等干扰脑电信号的患者； 3.运动想象表现缺陷，运动想象与视觉想象问卷（KVIQ-20）评分＜55分； 4.双半球或双侧卒中患者； 5.在研究期间服用可能干扰EEG的药物，包括但不限于苯海拉明、哌醋甲酯、咖啡因、氯丙嗪、阿米替林和右美沙芬； 6.影响肢体运动功能的其他神经肌肉疾病者； 7.影响受试者参与研究能力的其他神经系统疾病； 8.生命体征不稳定或合并有其他系统严重疾病，如严重心绞痛、心力衰竭、活动性消化道出血、血液透析状态、恶性肿瘤终末期等； 9.曾服用药物但仍未得到控制的抑郁症或其他神经精神疾病； 10.经研究者评估不适合入选研究的情况； 11.参与其他药物或器械临床试验未完成者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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