【ChiCTR2600130622】rhTPO防治ADC致实体瘤血小板减少症研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130622

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

因 ADC 药物（包括但不限于 T-DM1、T-DXd、RC-48、SHR-A1811、SG、Dato-DXd、SAC-TMT、EV 、TV 等，联合或不联合化疗/靶向/免疫治疗）治疗导致≥2 级血小板降低（PLT＜75×10^9/L）的成人实体瘤

试验通俗题目

rhTPO防治ADC致实体瘤血小板减少症研究

试验专业题目

重组人血小板生成素预防和治疗抗体药物偶联物所致实体瘤血小板减少症的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究人重组血小板生成素（rhTPO）在预防及治疗抗体偶联药物（ADC）治疗实体瘤所致肿瘤治疗相关血小板减少症（CTIT）中的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计人员由 SAS 软件 PROC PLAN 过程实现分层区组随机化，其仅负责试验前期编制随机序列并录入系统后台，拥有后台配置与数据查看权限，不参与受试者筛选、入组及随机申请操作，全程不接触临床入组环节。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

沈阳三生制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 岁，男女不限； 2.ECOG PS 评分 0-1 分； 3.因ADC药物（包括但不限于T-DM1、T-DXd、RC-48、SHR-A1811、 Dato-DXd、SKB264、EV 、TV 等，联合或不联合化疗/靶向/免疫治疗）治疗导致≥2 级血小板降低（PLT＜75×10^9/L）的实体瘤患者，且预计还需治疗≥2个周期； 4.预计生存期≥6 个月； 5.主要器官的功能水平必须符合下列要求（以临床试验中心正常值为准）： a) 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9 /L；血红蛋白（Hb）≥90g/L； b) 血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN），无肝转移时 ALT、AST 或 ALP≤3×ULN；有肝转移时 ALT、AST 或 ALP≤5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN； c) 凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN，除非使用已知会改变 INR 和 APTT 的药物。 6.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访； 1.年龄 18-75 岁，男女不限；2.ECOG PS 评分 0-1 分；3.因ADC药物（包括但不限于T-DM1、T-DXd、RC-48、SHR-A1811、 Dato-DXd、SKB264、EV 、TV 等，联合或不联合化疗/靶向/免疫治疗）治疗导致≥2 级血小板降低（PLT＜75×10^9/L）的实体瘤患者，且预计还需治疗≥2个周期；4.预计生存期≥6 个月；5.主要器官的功能水平必须符合下列要求（以临床试验中心正常值为准）： a) 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9 /L；血红蛋白（Hb）≥90g/L； b) 血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN），无肝转移时 ALT、AST 或 ALP≤3×ULN；有肝转移时 ALT、AST 或 ALP≤5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN； c) 凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN，除非使用已知会改变 INR 和 APTT 的药物。6.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访；；

排除标准

1.妊娠或哺乳期患者； 2.严重的骨髓转移影响造血功能的患者（骨髓浸润≥50%）； 3.除原发肿瘤外，3 年内合并有除已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等以外的其他活动性恶性肿瘤； 4.合并其他可引起血小板减少的原发疾病（如原发性自身免疫性血小板减少症（ITP）、原发骨髓增生异常综合征（MDS）、先天性骨髓衰竭性疾病(如范科尼贫血、先天性角化不良等)、再生障碍性贫血（AA）等），且经研究者判断该受试者不适合参加本研究； 5.合并其他导致血小板减少的继发病因（例如白血病、淋巴瘤、自身免疫性疾病史如系统性红斑狼疮、桥本氏甲状腺炎等）或药物所致（例如抗惊厥药、抗生素、肝素等），或两系及以上免疫性血细胞减少如 Evans 综合征、免疫相关血细胞减少症等； 6.既往有颅内出血或其他重要脏器严重出血（＞CTCAE 3级）病史者，或入组前半年内有症状性胃肠道出血（如呕血、黑便等，无症状和体征的“隐血试验阳性”和痔疮除外）病史者； 7.入组前半年内曾发生过任何动脉或静脉血栓病史（包括脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓或肺栓塞）； 8.入组前半年内有严重的心血管疾病（如NYHA心功能评分III-IV级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后的患者； 9.研究开始后2周内直至研究结束，持续接受对血小板功能有影响的药物治疗(包括但不仅限于阿司匹林、氯吡格雷和/或非甾体类抗炎药NSAIDs)或抗凝剂治疗＞3天； 10.目前有严重或难以控制的感染（CTCAE2级感染）； 11.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体检测阳性； 12.脾切除的患者； 13.入组前 2 天内曾接受血小板输注，前 14 天内曾接受 rhTPO、IL-11 或 TPO-RA 类药物治疗； 14.已知对 rhTPO 药物过敏者； 15.研究者认为不适合纳入者，例如其他任何医学，社会或心理因素可能影响安全性或遵守研究程序；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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