【ChiCTR2600129872】不同脑电监测指数指导甲苯磺酸瑞马唑仑在全麻腹腔镜下全子宫切除术中麻醉镇静效果的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129872

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

术中麻醉镇静深度

试验通俗题目

不同脑电监测指数指导甲苯磺酸瑞马唑仑在全麻腹腔镜下全子宫切除术中麻醉镇静效果的随机对照试验

试验专业题目

不同脑电监测指数指导甲苯磺酸瑞马唑仑在全麻腹腔镜下全子宫切除术中麻醉镇静效果的随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：比较PSI指导瑞马唑仑与BIS指导瑞马唑仑在腹腔镜下全子宫切除术中的瑞马唑仑的单位时间用量 2.次要目的：探究PSI与BIS指导下瑞马唑仑在腹腔镜下全子宫切除术中不同时间点BIS、PSI和SEF95值、血流动力学、患者术后清醒时间、拔管时间、PACU停留时间、术后氟马西尼用量，患者术后认知水平的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用计算机程序生成随机序列，由独立统计学人员使用 R 语言（版本 4.3.0）生成。随机序列为 1:1 分配至 PSI 组或 BIS 组，以排除伪随机因素（如按就诊顺序或出生日期分配）

盲法

受试者、数据记录员、术后随访员以及统计分析人员为盲态。麻醉医师因需根据脑电指数调整药物剂量无法设盲。

试验项目经费来源

中华国际科学交流基金会“生物医药创新发展科研课题”工作组

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-14

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 20～60 岁，ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级，且BMI在18～30 kg/m2之间； 2. 拟行择期全身麻醉下实施全子宫切除术； 3. 能够理解评分内容、完成问卷调查并遵循研究方案的患者； 4. 自愿签署知情同意书。 1. 年龄 20～60 岁，ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级，且BMI在18～30 kg/m2之间；2. 拟行择期全身麻醉下实施全子宫切除术；3. 能够理解评分内容、完成问卷调查并遵循研究方案的患者；4. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对瑞马唑仑及其他药物有过敏反应； 2.低蛋白血症患者(血清白蛋白 <30 g/L) ； 3.有严重心脏、肝脏、肾脏疾病或脑功能障碍(心功能III–IV级，eGFR <60 ml/minChild-Pugh B/C) ； 4.有精神或神经系统疾病史、药物滥用或已知影响中枢神经系统的药物，认知障碍； 5.高血压控制不佳的患者（收缩压 ≥160 mmHg 或舒张压 ≥100 mmHg）； 6.孕妇及哺乳期妇女； 7.其他研究者认为不适合参与研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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