【ChiCTR2600130568】瑞拉芙普α联合苹果酸法米替尼及肝动脉灌注化疗（HAIC-GEMOX）围术期治疗局晚期肝内胆管癌（ICC）的单臂、全国多中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130568

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

技术上可切除、伴高危复发因素的局部晚期肝内胆管癌（ICC）

试验通俗题目

瑞拉芙普α联合苹果酸法米替尼及肝动脉灌注化疗（HAIC-GEMOX）围术期治疗局晚期肝内胆管癌（ICC）的单臂、全国多中心、探索性临床研究

试验专业题目

瑞拉芙普α联合苹果酸法米替尼及肝动脉灌注化疗（HAIC-GEMOX）围术期治疗局晚期肝内胆管癌（ICC）的单臂、全国多中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估瑞拉芙普α联合苹果酸法米替尼及肝动脉灌注化疗（HAIC-GEMOX）围术期治疗局晚期肝内胆管癌（ICC）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书（ICF）。 2. 签署ICF时，年龄18~75岁，性别不限。 3. 经组织学和/或细胞学确诊的ICC。 4. ECOG评分为0~1分。 5. 既往未接受过系统治疗及肿瘤相关的手术治疗（允许实施胆管引流）。 6. 无肝外转移。 7. 肝胆外科高年资医生评估为技术上手术可切除。 8. 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶。 9. 4周内CT或MR证实至少具有以下1个高危因素：（1）>=Ib期；（2）单个病灶>5cm；（3）同一叶存在多发肿瘤病灶，技术上可切除；（4）血管侵犯，技术上可切除；（5）区域淋巴结转移，技术上可切除。 10. 有充分的器官和骨髓功能（14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下，7天内未进行电解质纠正）：（1）中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；（2）血小板计数>=75×10^9/L；（3）血红蛋白>=90g/L；（4）肝功能：总胆红素<=1.5×ULN（Gilbert综合征受试者<=3×参考值上限（Upper Limit of Normal Value，ULN））；无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶/门冬氨酸氨基转移酶（Alanine Transaminase/Aspartate Transaminase，ALT/AST）<=2.5×ULN；伴肝转移时ALT/AST<=5×ULN；（5）肾功能：肌酐清除率>=50mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；（6）凝血功能：国际标准化比率（International Normalized Ratio，INR）<=1.5，且活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time，APTT）<=1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）；（7）充分的心功能，心脏超声检测的左室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF）>=50%。 11. 育龄期妇女受试者，必须在前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次研究治疗后1年内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）。对于伴侣为育龄期妇女的男性受试者，必须同意在试验期间和末次给予试验药物后1年内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）。 12. 预期生存期>=12周。 1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书（ICF）。 2. 签署ICF时，年龄18~75岁，性别不限。 3. 经组织学和/或细胞学确诊的ICC。 4. ECOG评分为0~1分。 5. 既往未接受过系统治疗及肿瘤相关的手术治疗（允许实施胆管引流）。 6. 无肝外转移。 7. 肝胆外科高年资医生评估为技术上手术可切除。 8. 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶。 9. 4周内CT或MR证实至少具有以下1个高危因素：（1）>=Ib期；（2）单个病灶>5cm；（3）同一叶存在多发肿瘤病灶，技术上可切除；（4）血管侵犯，技术上可切除；（5）区域淋巴结转移，技术上可切除。 10. 有充分的器官和骨髓功能（14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下，7天内未进行电解质纠正）：（1）中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；（2）血小板计数>=75×10^9/L；（3）血红蛋白>=90g/L；（4）肝功能：总胆红素<=1.5×ULN（Gilbert综合征受试者<=3×参考值上限（Upper Limit of Normal Value，ULN））；无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶/门冬氨酸氨基转移酶（Alanine Transaminase/Aspartate Transaminase，ALT/AST）<=2.5×ULN；伴肝转移时ALT/AST<=5×ULN；（5）肾功能：肌酐清除率>=50mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；（6）凝血功能：国际标准化比率（International Normalized Ratio，INR）<=1.5，且活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time，APTT）<=1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）；（7）充分的心功能，心脏超声检测的左室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF）>=50%。 11. 育龄期妇女受试者，必须在前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次研究治疗后1年内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）。对于伴侣为育龄期妇女的男性受试者，必须同意在试验期间和末次给予试验药物后1年内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）。 12. 预期生存期>=12周。；

排除标准

1. 病理诊断肝细胞癌、混合型肝癌及其它非胆管细胞癌恶性肿瘤成分。 2. 既往接受过系统治疗及肿瘤相关的其他治疗（允许实施过胆管引流）。 3. 首次研究药物治疗前5年内诊断为任何其他恶性肿瘤，但是治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和低级别前列腺癌等。 4. 已知未控制的肺纤维化、间质性肺病、急性肺病。 5. 首次研究药物治疗前4周内参加其它研究药物或研究性器械的临床试验。 6. 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性，且HBV-DNA>=2×10^3 IU/mL）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA定量检测结果大于检测的下限）。 7. 首次研究药物治疗前2年内患有需要系统性治疗（如皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。允许使用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）。 8. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>=140mmHg或者舒张压>=90mmHg）。 9. 伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括但不限于：（1）首次用药前6个月内出现纽约心脏病协会（New York Heart Association，NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或引起血液动力学不稳定的心律失常；（2）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；（3）有临床意义的QT间期延长病史，或筛选期QTcF间期>=480ms（Fridericia公式计算）；（4）首次研究药物治疗前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。 10. 入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。 11. 首次研究药物治疗前14天内患有需使用系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重的活动性感染，包括活动性结核。 12. 已知既往或疑似对研究药物制剂中的任何成分存在严重过敏反应。 13. 首次研究药物治疗前14天内使用免疫抑制剂或系统性激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）；以下情况除外：（1）鼻内、吸入、局部外用类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射）；（2）生理剂量<=10mg/天泼尼松或等效剂量的系统性皮质类固醇；（3）类固醇作为超敏反应的应对用药（如CT扫描术前用药）。 14. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。 15. 既往接受过自体/异体干细胞移植史或实体器官移植，肾脏替代治疗。 16. 妊娠或哺乳期妇女。 17. 首次研究药物治疗前28天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 18. 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形：如精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有临床意义的任何其它疾病或状况（包括但不限于：实验室异常结果、临床上有活动性憩室炎、腹内脓肿、肠梗阻）等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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