【ChiCTR2600129986】替雷利珠单抗联合安罗替尼和含铂双药围术期治疗II-IIIB期可切除的驱动基因阴性NSCLC的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129986

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合安罗替尼和含铂双药围术期治疗II-IIIB期可切除的驱动基因阴性NSCLC的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合安罗替尼和含铂双药围术期治疗II-IIIB期可切除的驱动基因阴性NSCLC的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在接受替雷利珠单抗联合安罗替尼及含铂双药化疗作为新辅助治疗的患者中评估的完全病理缓解（pCR）率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18 岁且≤75 岁，男女不限； 3.经组织学或细胞学确诊的潜在可切除的 II-IIIB 期非小细胞肺癌患者； 4.ECOG 0-1 分； 5.在入组前需接受组织标本基因检测，须证实无 EGFR 基因敏感突变、ALK 基因或 ROS1 基因融合变异； 6.既往未接受过任何非小细胞肺癌的系统治疗； 7.入组前 7 天内器官功能正常的患者，符合以下标准：血常规检测 (14天内无输血史)：血红蛋白(HB)≥90g/L；中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L；j 血小板(PLT)≥80×109/L。生化检查结果符合以下标准：总胆红素(TBIL)≤1.5 ULN；丙氨酸转氨酶(ALT)和天门冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5 ULN，如果发生肝转移，ALT和AST ≤5 ULN；血清肌酐(Cr)≤1.5 ULN或肌酐清除率(CCr)≥60mL/min。左心室射血分数(LVEF)≥50%；尿常规检查提示尿蛋白＜2+,或24小时尿蛋白定量＜1g；血清淀粉酶、脂肪酶≤ ULN。 8.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。 1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2.年龄≥18 岁且≤75 岁，男女不限；3.经组织学或细胞学确诊的潜在可切除的 II-IIIB 期非小细胞肺癌患者；4.ECOG 0-1 分；5.在入组前需接受组织标本基因检测，须证实无 EGFR 基因敏感突变、ALK 基因或 ROS1 基因融合变异；6.既往未接受过任何非小细胞肺癌的系统治疗；7.入组前 7 天内器官功能正常的患者，符合以下标准：血常规检测 (14天内无输血史)：血红蛋白(HB)≥90g/L；中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L；j 血小板(PLT)≥80×109/L。生化检查结果符合以下标准：总胆红素(TBIL)≤1.5 ULN；丙氨酸转氨酶(ALT)和天门冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5 ULN，如果发生肝转移，ALT和AST ≤5 ULN；血清肌酐(Cr)≤1.5 ULN或肌酐清除率(CCr)≥60mL/min。左心室射血分数(LVEF)≥50%；尿常规检查提示尿蛋白＜2+,或24小时尿蛋白定量＜1g；血清淀粉酶、脂肪酶≤ ULN。8.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。；

排除标准

1. 患者病理类型中混有小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤、唾液腺肿瘤及间叶性肿瘤的成分； 2. 中央型、空洞肺鳞状细胞癌或咯血的非小细胞肺癌（咯血量>50 mL/天）； 3. 肿瘤包绕大血管，存在使用安罗替尼后有潜在咯血风险； 4. 筛选时存在有症状或有临床意义的甲状腺功能异常（仅需要甲状腺激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退可以纳入）； 5. 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在首次给药前2周内仍在继续使用的； 6. 入组前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用改善病情药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，包括但不限于炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎或克罗恩病）、憩室炎、乳糜泻、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征或Wegener综合征（肉芽肿伴多血管炎）、Graves氏病、类风湿性关节炎、多发性硬化症、血管炎、肾小球肾炎、抗磷脂综合征、垂体炎、葡萄膜炎等。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理剂量皮质类固醇等）不视为全身性治疗。存在自身免疫性抗体阳性的患者需研究者评估、确认不存在需要全身治疗的自身免疫性疾病方可入组； 7. 入组前4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗； 8. 入组前4周内接受过已获批的或在研的系统抗肿瘤治疗，包括：化疗、根治性放疗、生物免疫治疗、靶向治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，经过3周洗脱期也可入组）等； 9. 入组前4周内参加过其它国内尚未获批或未上市的药物临床试验且接受了相应试验药物治疗； 10. 入组开始前4周内接受过外科大手术或者未愈合的伤口、溃疡、骨折； 11. 国际标准化比值（INR）>1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN； 12. 研究者判断有临床意义的电解质异常； 13. 患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压>=140 mmHg和/或舒张压>=90 mmHg； 14. 患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服安罗替尼； 15. 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 16. 入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 17. 1级及以上心肌缺血、心肌梗死或严重心律失常（包括QTc>=450 ms（男性）、QTc>=470 ms（女性））和1级及以上充血性心力衰竭（NYHA分型）患者； 18. 在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 19. 活动性或未能控制的严重感染（>=CTCAE v5.0 2级感染）； 20. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV感染，即HBV DNA阳性（>1×10^4拷贝/mL或者>2000 IU/mL）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA阳性（>1×10^3拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]（不包括前期通过抗病毒治疗后，相关检查结果恢复正常的患者）； 21. 活动性或现阶段需要医学干预的结核病，包括但不限于肺结核； 22. 有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术的病史或者具有可能增加胰腺炎发生风险的危险因素； 23. 入组前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，>1级或未恢复至基线要求的水平）； 24. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 25. 入组前14天内接受过输血治疗、血液制品及造血因子，如白蛋白和粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等； 26. 入组前60天内接受近距离放射疗法（放射粒子植入）； 27. 已知对替雷利珠单抗和/或选择的化疗方案（非鳞状NSCLC：培美曲塞加顺铂或卡铂；鳞状NSCLC：紫杉醇或白蛋白紫杉醇加顺铂或卡铂）的活性成分和/或任何辅料有过敏反应； 28. 任何其它疾病、有临床显著意义的代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益； 29. 存在任何经研究者判断需要治疗的具有临床意义的全身性疾病，包括但不限于甲状腺疾病（激素替代治疗后甲状腺功能稳定的患者可以入组）、器官移植者、精神疾病史、药物滥用/成瘾、酗酒或吸毒史； 30. 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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