【CTR20263512】一项在肺癌相关体重显著减轻成人患者中评估研究药物 Ponsegromab 的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263512

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌相关恶病质

试验通俗题目

一项在肺癌相关体重显著减轻成人患者中评估研究药物 Ponsegromab 的研究

试验专业题目

一项在非小细胞肺癌相关恶病质成人研究参与者中评估 PONSEGROMAB 对骨骼肌质量和生理功能影响的干预性、IB 期、双盲、随机、申办者开放性、双臂研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本项 Ib 期、双盲、申办方开放、随机、双臂研究的主要目的是评估研究药物 ponsegromab 与安慰剂（外观与研究药物相同但不含活性药物成分的注射剂）相比，对已完成放化疗且即将开始接受免疫检查点抑制剂 durvalumab 巩固治疗的局部晚期、不可切除 III 期非小细胞肺癌伴恶病质成年受试者的骨骼肌质量、基于血液和尿液的评估指标以及身体功能的影响。本研究还将评估 ponsegromab 的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参与者在 ICD 上亲笔签名并注明日期；2.有记录的组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌（NSCLC），且满足以下所有条件： a. 局部晚期、不可切除的 III 期疾病（根据国际抗癌联盟［UICC］和美国癌症联合委员会［AJCC］第 9 版肺癌 TNM 分期系统确定）；且 b. 在筛选期具有可测量病灶（依据 RECIST v1.1 进行评估）；且 c. 必须在随机化前 7 至 42 天内同时完成放疗和含铂化疗；且 d. 在接受根治性含铂同步放化疗后，无疾病进展证据；且 e. 计划接受 durvalumab 巩固免疫治疗，治疗时间最长可达 12 个月，且首次双盲研究治疗干预给药应与首次 durvalumab 给药同期进行（允许 ±7 天的时间窗）；且 f. 不存在可靶向的基因组突变（例如 EGFR、ALK）。；3.符合 Fearon 标准定义的恶病质，满足以下任一条件： a. 体重指数（BMI）<20 kg/m2，且筛选前 6 个月内存在 >2%的非自主性体重减轻；或 b. 无论 BMI 如何，筛选前 6 个月内存在 >5%的非自主性体重减轻。；4.受试者已经过评估，并确定可用的抗恶病质治疗已接受治疗但未获得积极疗效，或受试者不适合接受此类治疗。；5.经研究者评估，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤1。；

排除标准

1.经研究者判断，当前存在导致食物摄入减少的活动性且可逆的原因，包括但不限于： a. 美国国家癌症研究所常见不良事件评价标准（NCI CTCAE）3 级或 4 级口腔黏膜炎； b. 影响受试者进食能力的机械性梗阻；2.在筛选期或随机分组时正在接受管饲营养或肠外营养（部分或完全肠外营养）。；3.既往或当前有任何心力衰竭的临床诊断，无论左心室射血分数或纽约心脏协会（NYHA）心功能分级如何。；4.经研究者判断，由非 NSCLC 原因导致的恶病质（例如重度慢性阻塞性肺疾病［COPD］）。；5.混合性小细胞肺癌和非小细胞肺癌组织学类型。；6.随机分组前 4 周内接受过重大手术，或研究期间计划接受重大外科手术。；7.既往接受免疫治疗期间发生需要使用全身性皮质类固醇治疗的免疫相关不良事件。；8.长期使用全身性皮质类固醇。；9.过去 2 年内有任何其它恶性肿瘤病史，但经充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外。；10.有症状性脑转移或软脑膜疾病。；11.存在任何与基础恶性肿瘤无关的 ≥3 级肺部疾病，包括但不限于： a. 首次研究治疗干预给药前 30 天内需要全身性皮质类固醇治疗，或采用低剂量吸入性皮质类固醇/长效 β？受体激动剂仍控制不佳的重度哮喘； b. 需要氧疗或全身性皮质类固醇治疗的重度慢性阻塞性肺疾病； c. 首次研究治疗干预给药前 3 个月内发生临床意义重大的重度和/或 4 级肺栓塞。主肺动脉或肺叶动脉肺栓塞患者亦应排除； d. 筛选时存在任何伴有显著肺实质受累的自身免疫性或炎症性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等）。；12.需要透析治疗的肾脏疾病，或估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2。；13.与转移性癌症无关的重度肝脏疾病或肝硬化病史。筛选时存在以下肝功能检查异常者（如研究者认为必要，可通过单次复测进行确认）： a. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3 × ULN（如存在肿瘤肝脏受累则 >5 × ULN）； b. 碱性磷酸酶（ALP）>3 × ULN（如存在肿瘤肝脏受累和/或骨转移则 >5 × ULN）； c. 总胆红素 ≥1.5 × ULN（Gilbert 综合征受试者如直接胆红素 >ULN，则应排除）。；14.筛选期超声心动图检查（或 MUGA 扫描）显示左心室射血分数（LVEF）<50%。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

香港大学深圳医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

518053

联系人通讯地址