【CTR20262832】比较Tarlatamab（SC vs. IV）治疗含铂一线化疗后广泛期小细胞肺癌的3 期试验（DeLLphi-315）

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基本信息

登记号

CTR20262832

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用塔拉妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用塔拉妥单抗

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

比较Tarlatamab（SC vs. IV）治疗含铂一线化疗后广泛期小细胞肺癌的3 期试验（DeLLphi-315）

试验专业题目

一项在接受含铂一线化疗后的复发性广泛期小细胞肺癌试验参与者中比较Tarlatamab皮下给药与静脉给药的开放性、多中心、随机、3期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是证明Tarlatamab皮下给药（SC）与静脉给药（IV）的药代动力学（PK）参数非劣效性，次要目的是表征SC Tarlatamab和IV Tarlatamab的有效性、安全性和耐受性以及生活质量，并评估Tarlatamab的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 75 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁（若该国家/地区的法定成年年龄大于18岁，则需≥该法定成年年龄）。；2.经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌，在仅1种含铂方案治疗后表现出影像学进展或复发。；3.在21天筛选期间研究者根据RECIST 1.1标准定义的可测量病灶。；4.有中枢神经系统转移病史者，需满足方案规定条件则允许入组。；5.可提供诊断时留存的存档肿瘤组织。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1。；7.器官功能良好。；8.有生育能力者必须同意方案规定的避孕措施。；9.其他方案定义的入选标准。；

排除标准

1.既往诊断为伴表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC），且已转化为SCLC，或组织学为SCLC与NSCLC混合型。；2.研究治疗首次给药前6个月内发生心肌梗死和/或症状性充血性心脏衰竭（纽约心脏病协会标准> II级）。；3.在研究治疗首次给药前6个月内有动脉血栓形成史。；4.目前存在或既往有需使用类固醇或其他免疫抑制治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病（ILD）证据或病史。；5.已知试验参与者对给药期间给予的任何产品或成分过敏或存在禁忌症。；6.入组前2年内有SCLC以外的其他恶性肿瘤病史。；7.未得到控制的胸腔积液、心包积液或腹水。；8.有实体器官移植史。；9.存在病毒性肝炎感染或相关病史。；10.研究治疗首次给药前28天内接受过重大手术。；11.试验参与者在研究治疗首次给药前7天内有提示急性和/或未受控制的活动性全身感染症状和/或临床体征和/或影像学表现。；12.入组前30天内接受过既往全身性抗肿瘤治疗。；13.任何免疫疗法导致的重度或危及生命的事件既往史。；14.在研究治疗首次给药前14天内接受过全身性皮质类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。；15.其他方案定义的排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址