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【CTR20232049】比较 Tarlatamab与标准化疗治疗复发性小细胞肺癌的研究（DeLLphi-304）

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基本信息

登记号

CTR20232049

试验状态

已完成

药物名称

Tarlatamab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用塔拉妥单抗

首次公示信息日的期

2023-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

比较 Tarlatamab与标准化疗治疗复发性小细胞肺癌的研究（DeLLphi-304）

试验专业题目

一项在接受含铂一线化疗后的复发性小细胞肺癌受试者中比较Tarlatamab与标准疗法的随机、开放性3期研究（ DeLLphi-304）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较 Tarlatamab 与标准疗法（SOC）延长总生存期（OS）的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 98 ；国际: 490 ；

实际入组人数

国内: 104 ；国际: 509 ；

第一例入组时间

2023-09-20;2023-05-31

试验终止时间

2025-01-29;2025-01-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在开始任何研究特定活动/操作之前已提供知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18 岁（或国家的法定成年年龄，以较大者为准）；3.组织学或细胞学证实的SCLC且存在疾病进展或复发证据；4.受试者在接受 1 种含铂方案后进展或复发；5.在 21 天筛选期间根据 RECIST 1.1 定义的可测量病灶；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分为 0 或 1；7.预期寿命≥12 周；8.充足的器官功能；

排除标准

1.有症状的中枢神经系统（CNS）转移；2.免疫检查点抑制剂的既往用药史导致: 任何严重或危及生命的免疫介导性不良事件免疫介导性脑炎或其他免疫介导性CNS事件史（任何级别） 2级及以上免疫介导性复发性肺炎导致永久终止免疫治疗药物的输液相关反应；3.受试者在研究治疗首次给药前7天内出现提示急性和/或不受控活动性全身感染的症状和/或临床体征和/或影像学体征；4.间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎的证据；5.既往接受过 Tarlatamab 或作为本试验的一部分纳入的任何 SOC 化疗治疗，或参与过Tarlatamab的任何临床试验；6.既往接受过任何 DLL3 通路选择性抑制剂治疗；7.受试者接受过 SCLC 的多种既往全身治疗方案；8.既往诊断为任何转化非小细胞肺癌（NSCLC）、转化为 SCLC 的表皮生长因子受体（EGFR）激活突变阳性 NSCLC，患有以SCLC组织学为主的混合组织学肿瘤受试者可以入组；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址