【CTR20250807】一项在SCLC受试者中评价Tarlatamab给药方案的2期、开放性、随机、多中心研究

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基本信息

登记号

CTR20250807

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用塔拉妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用塔拉妥单抗

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

一项在SCLC受试者中评价Tarlatamab给药方案的2期、开放性、随机、多中心研究

试验专业题目

一项在小细胞肺癌（SCLC）受试者中评价Tarlatamab给药方案的2期、开放性、随机、多中心研究（DeLLphi-309）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： - 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版，在盲态独立中心审查（BICR）基础上评价Tarlatamab的ORR有效性次要目的： - Tarlatamab药代动力学（PK）表征 - 评估Tarlatamab的有效性，BICR根据RECIST 1.1通过其他措施评估 - 评估Tarlatamab的抗肿瘤活性，研究者根据RECIST 1.1通过其他措施测定 - 通过OS评估Tarlatamab的有效性 - 评价Tarlatamab的安全性和耐受性 - 评价Tarlatamab的免疫原性探索性目的 - 评价Tarlatamab对健康相关生活质量（HRQoL）、疾病症状和功能结局的治疗效果 - 评价组织中与Tarlatamab作用机制、耐药机制相关的探索性生物标志物及其与疾病状况、临床结局、有效性和安全性的相关性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-28;2025-02-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥ 18岁（若该国家/地区的法定成年年龄大于18岁，则需≥ 该法定成年年龄）。；3.经组织学或细胞学确认患有SCLC，出现进展或复发。；4.受试者在接受1种含铂化疗方案后疾病进展或复发。在ES疾病的标准一线全身治疗包括含铂化疗联合PD-(L)1抑制剂的国家/地区，要求患者在一线全身治疗中使用PD-(L)1抑制剂，并且治疗失败，或者患者不适合接受PD-(L)1抑制剂治疗。；5.在21天筛选期内，存在基线可测量病灶（根据RECIST 1.1）。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。；7.预期寿命至少12周；8.器官功能良好。；

排除标准

1.既往确诊为转化性非小细胞肺癌（NSCLC），包括已转化为SCLC的表皮生长因子受体激活突变阳性的NSCLC。；2.症状性中枢神经系统（CNS）转移。；3.过去2年内有其他恶性肿瘤病史，但根据方案要求一些情况除外。；4.有证据表明存在间质性肺病或活动性非感染性肺炎。；5.确诊或有证据表明存在软脑膜疾病。；6.过去2年内患有需要全身治疗（替代治疗除外）的活动性自身免疫性疾病或在研究期间需要免疫抑制治疗的任何其他疾病。；7.实体器官移植史。；8.研究治疗首次给药前6个月内发生心肌梗死和/或症状性充血性心脏衰竭（纽约心脏病协会标准II级以上）。；9.研究治疗首次给药前6个月内有动脉血栓形成史（例如卒中或短暂性脑缺血发作）；10.存在病毒感染或有病毒感染史。；11.受试者在研究治疗首次给药前7天内有症状和/或临床体征和/或影像学体征，提示急性和/或未受控制的活动性全身感染。；12.任何免疫疗法导致的重度或危及生命的事件既往史。；13.研究治疗首次给药前21天内接受过大手术；14.入组后30天内接受过抗肿瘤治疗（常规化疗为14天）；15.既往入组Tarlatamab临床试验或既往接受过任何DLL3通路选择性抑制剂治疗。；16.正在接受其他抗肿瘤治疗，如化疗、免疫治疗或靶向治疗。正在接受乳腺癌切除术。后辅助激素治疗的受试者可能有资格入组（参见与其他恶性肿瘤病史相关的排除标准）。；17.研究治疗首次给药前7天内接受全身皮质类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗，某些情况除外。；18.研究治疗首次给药前14天内接种过活病毒，包括减毒活疫苗。研究治疗首次给药前3天内接种过非活性疫苗（例如，灭活疫苗或非复制型疫苗）和非复制型活病毒疫苗（例如，用于预防猴痘感染的Jynneos疫苗）。；19.目前正在另一项试验性器械或药物研究中接受治疗，或距离结束另一项试验性器械或药物研究的治疗不到30天或5个半衰期。参与本研究期间禁止接受其他研究程序和参与观察性研究。；20.不愿在治疗期间和Tarlatamab末次给药后额外60天内使用方案规定避孕方法的有生育能力的女性受试者。；21.正在哺乳或计划在研究期间至Tarlatamab末次给药后60天内哺乳的女性受试者。；22.计划在研究期间至Tarlatamab末次给药后60天内怀孕或捐献卵子的女性受试者。；23.筛选时和/或第1天通过高灵敏度尿液或血清妊娠试验评估为妊娠试验阳性的有生育能力的女性受试者。；24.具有育龄女性伴侣，且不愿意在治疗期间和Tarlatamab末次给药后额外60天内禁欲（避免发生异性性交）或使用避孕措施的男性受试者。；25.具有怀孕伴侣，且不愿意在治疗期间和Tarlatamab末次给药后额外60天内禁欲或使用避孕套的男性受试者。；26.不愿意在治疗期间和Tarlatamab末次给药后额外60天内避免捐献精子的男性受试者。；27.已知受试者对给药期间给予的任何药品或成分过敏。；28.在受试者和研究者所知范围内，受试者有可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，以及/或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。；29.研究者或安进公司医学监查员（如果咨询）认为会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成的任何其他具有临床意义的障碍、病症、或疾病的病史或证据（上述情况除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

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