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【CTR20252382】ZG006 联合ZG005 用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的 Ib/II 期研究

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基本信息
登记号

CTR20252382

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ZG-006

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ZG-006

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期小细胞肺癌和神经内分泌癌

试验通俗题目

ZG006 联合ZG005 用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的 Ib/II 期研究

试验专业题目

ZG006 联合ZG005用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的 Ib/II 期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Ib期主要目的：1. 评价ZG006 联合ZG005 治疗晚期小细胞肺癌和神经内分泌癌患者的耐受性和安全性；2. 确定Ⅱ期推荐剂量。 II期主要目的：1. 基于IRC评估的客观缓解率，比较ZG006 联合ZG005 对比ZG006 单药或标准治疗方案治疗晚期小细胞肺癌和神经内分泌癌患者的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 325 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.接受以下任何治疗的患者：Ib期：既往联合或序贯使用过抗 DLL3 和抗 CD3 靶点的药物；既往使用过作用于TIGIT靶点的药物；II期： 既往联合或序贯使用过抗DLL3和抗CD3靶点的药物；既往使用过任何作用于T 细胞协同刺激或检查点通路的抗体药物等；

2.既往有癫痫病史；入组前12 个月内患有中枢神经系统疾病的患者，如脑出血、瘫痪、失语、脑梗死、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、精神疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；

3.首次给药前14 天内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、输注白蛋白及肾脏替代治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510062

联系人通讯地址
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