【CTR20232357】ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232357

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ZG-006

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ZG-006

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品拟用于晚期实体瘤的治疗。

试验通俗题目

ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和多队列扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 Part 1 剂量递增研究探索ZG006在经标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性及安全性；探索ZG006的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）/后续推荐剂量。 Part 2 剂量扩展研究评价ZG006（RP2D）在经标准治疗失败或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.接受以下任何治疗的患者： ①仅针对队列1和队列2：既往联合或序贯使用过抗DLL3和抗CD3靶点的药物； ②首次给药前4周内接受过大型手术、化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗。有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向治疗距首次使用研究药物≤2周； ③首次给药前14天内服用全身免疫抑制药物，如皮质类固醇； ④首次给药前4周内使用任何针对病毒感染的活疫苗。；2.入组前12个月内患有中枢神经系统疾病的患者，如癫痫发作、脑出血、瘫痪、失语、脑梗死（陈旧性脑梗死除外）、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、精神疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；

3.在研究药物首次给药前14天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、输注白蛋白及肾脏替代治疗者；

4.给药前1周内，符合下列任何一项或多项标准： ①血常规：中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L，血小板＜75×10^9/L，或血红蛋白<90 g/L； ②肝功能：谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥3×ULN，肝转移患者ALT或AST≥5×ULN；总胆红素≥1.5×ULN，肝转移患者TBIL≥2×ULN；白蛋白＜30 g/L； ③肾功能：血肌酐≥3×ULN； ④国际标准化比率>1.5，或活化部分凝血酶原时间>1.5×ULN。；5.病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统（CNS）转移灶（脑部转移病灶经过放射治疗，首次给药前4周内未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，影像学提示脑部病灶无进展或新发，且无神经系统症状者除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址