【CTR20240667】ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的剂量递增及在晚期小细胞肺癌患者中的剂量扩展临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240667

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ZG-006

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ZG-006

首次公示信息日的期

2024-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期小细胞肺癌

试验通俗题目

ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的剂量递增及在晚期小细胞肺癌患者中的剂量扩展临床研究

试验专业题目

ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的I期剂量递增及在晚期小细胞肺癌患者中的 Ⅱ 期剂量扩展临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 Part 1 剂量递增研究：评价ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性及安全性；探索ZG006的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Part 2 剂量扩展研究：评价ZG006（RP2D）或ZG006 对比研究者选择的治疗在晚期小细胞肺癌患者中的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 265 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.接受以下任何治疗的患者：1.1 既往联合或序贯使用过靶向DLL3或CD3的药物；1.2 首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗或未上市药物治疗。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向药物距首次使用研究药物≤2周；1.3首次给药前4周内，接受过大型手术；首次给药前14天内，接受过改善肿瘤并发症或减少肿瘤并发症风险的手术；或尚未从以上既往手术中完全恢复；1.4首次给药前14天内服用全身免疫抑制药物，如皮质类固醇；1.5 首次给药前4周内使用任何针对病毒感染的活疫苗。；2.入组前12个月内患有中枢神经系统疾病的患者；

3.在研究药物首次给药前14天内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、输注白蛋白及肾脏替代治疗等；

4.给药前1周内，符合下列任何一项或多项标准： 4.1血常规：中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L，血小板＜100×10^9/L，或血红蛋白<90 g/L； 4.2肝功能：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN，肝转移患者ALT或AST≥5×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN，肝转移患者TBIL≥2×ULN；白蛋白＜30 g/L； 4.3肾功能：血肌酐≥1.5×ULN且肌酐清除率＜50mL/min； 4.4国际标准化比率（INR）>1.5，或活化部分凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN。；5.病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址