【CTR20261136】DAREON®-Lung-1：一项在晚期小细胞肺癌患者中比较obrixtamig+阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷治疗与标准治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20261136

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BI-764532输注用浓缩粉末

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BI-764532输注用浓缩粉末

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

DAREON®-Lung-1：一项在晚期小细胞肺癌患者中比较obrixtamig+阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷治疗与标准治疗的研究

试验专业题目

DAREON®-Lung-1：一项在广泛期小细胞肺癌患者中比较obrixtamig静脉给药联合阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷与阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷作为一线治疗的III期、多中心、开放标签、随机试验

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200040

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临床试验信息

试验目的

本试验将在ES-SCLC参与者中比较obrixtamig联合阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷与阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷。主要目的是证明在总生存期（OS）方面的优效性。关键次要目的是证明在无进展生存期（PFS）和基于“欧洲癌症研究与治疗组织补充肺癌模块（EORTC QLQ-LC13）呼吸困难症状量表”较基线的变化方面的优效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 94 ；国际: 670 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-01;2026-05-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学证实的ES-SCLC患者，签署任何知情同意书（ICF）时年龄≥18岁或至少达到法定同意年龄（对于法定同意年龄大于18岁的国家）的男性或女性患者。；2.既往未接受过任何ES-SCLC系统性抗癌治疗的患者（完成1个周期一线治疗除外）。对于既往在局限期接受过系统性抗癌治疗的患者，如果在ES-SCLC诊断前已完成治疗超过6个月，则有资格参加研究。；3.如实验室手册中所述，必须有足够的存档FFPE肿瘤组织可用于DLL3表达状态和其他生物标志物的中心实验室分析。必须在随机化前获得中心实验室VENTANA DLL3（SP347）RxDx检测结果。；4.如果无症状脑转移患者符合以下标准之一，则有资格参加研究：在随机化前至少14天已完成脑转移治疗（例如，全脑放疗、立体定向放疗或放射外科手术），且在随机化前至少7天内未使用糖皮质激素或治疗性抗惊厥药的情况下保持神经系统稳定未经治疗的脑转移符合以下情况：不需要治疗且在随机化前至少28天内未使用糖皮质激素或治疗性抗惊厥药的情况下保持神经系统稳定；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1；6.在首个周期的标准治疗开始后28天内有资格继续接受卡铂+依托泊苷+阿替利珠单抗治疗方案作为一线SoC治疗；7.根据获批的SmPC（如集中提供）或获批的当地产品标签（如试验中心提供），有资格接受全剂量阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷作为一线SoC治疗。；

排除标准

1.存在软脑膜疾病和/或癌性脑膜炎；2.既往接受过靶向DLL3的治疗（例如，TcE、细胞疗法、抗体偶联药物或放射性药物）；3.随机化前14天内接受过任何解剖部位的放疗；4.尚未消退至≤CTCAE 1级的既往治疗的持续毒性（除外脱发、虚弱/疲劳、闭经/月经不调和CTCAE 2级外周神经病变、通过替代治疗控制的CTCAE 2级内分泌病以及经研究者判断认为不可逆但在随机化前稳定至少4周的毒性）；5.患者患有活动性自身免疫性疾病或记录有自身免疫性疾病病史且需要系统性治疗（例如糖皮质激素或免疫抑制药物）。如果研究者认为适当且安全，则可入组存在白癜风、儿童哮喘/特应性过敏体质（已痊愈）、脱发或任何不需要系统性治疗的慢性皮肤疾病的患者、接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症患者和/或接受稳定胰岛素给药方案的可控1型糖尿病患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址