【CTR20232621】DAREON TM -5：一项检测不同剂量的BI 764532对小细胞肺癌或其他神经内分泌癌患者是否获益的研究

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基本信息

登记号

CTR20232621

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

BI-764532输注用浓缩粉末

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BI-764532输注用浓缩粉末

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

小细胞肺癌神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

DAREON TM -5：一项检测不同剂量的BI 764532对小细胞肺癌或其他神经内分泌癌患者是否获益的研究

试验专业题目

DAREON TM -5：一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌和其他复发性/难治性神经内分泌癌患者中评价静脉输注用BI 764532（一种DLL3靶向的T细胞衔接器）的开放性、多中心、II期剂量选择试验

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是探索2种不同剂量的BI 764532在晚期肿瘤患者中的能耐受的合适剂量。另一个目的是验证BI 764532的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 22 ；国际: 174 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-23;2023-10-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁或至少达到法定同意年龄（对于法定同意年龄大于18岁的国家）的男性或女性受试者。；2.入选本试验前，依照ICH-GCP和当地法规要求签署书面知情同意书并注明日期。；3.第一部分：经组织学或细胞学证实的下列组织学癌症： 1) 小细胞肺癌（SCLC） 2) 神经内分泌癌（epNEC）（不包括MCC、MTC和NEPC） 3) 肺大细胞神经内分泌癌（LCNEC）只有在神经内分泌癌/小细胞肿瘤指标占主导地位且至少占总体肿瘤组织的50%时，具有上述任何类型的混合组织学肿瘤患者才有资格参加研究。患者必须在标准治疗后出现疾病进展或复发 1) SCLC：既往接受过至少2线治疗，包括至少一种含铂治疗方案。 2) epNEC/LCNEC：接受至少一种含铂治疗方案后。第二部分和第三部分：经组织学或细胞学证实的epNEC（不包括MCC、MTC和NEPC），中心评估为DLL3高表达状态。患者必须在接受至少一种含铂治疗方案后出现疾病进展或复发。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1。；5.BI 764532首次给药的前21天内，存在符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。；6.第一部分：存档肿瘤组织样本可用。第二部分和第三部分：有存档的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本可用。不允许使用以下标本：细针穿刺（FNA）、细胞学样本、脱钙骨样本。；7.完善的器官功能（定义见方案）。；8.在试验治疗给药前，与既往抗癌治疗相关的所有毒性均恢复至≤ CTCAE 1级（但脱发、周围神经病变、疲劳和替代治疗控制的内分泌疾病必须≤CTCAE 2级，而闭经/月经不调可为任何级别）；9.有生育能力的女性（WOCBP2）和有生育能力的男性必须准备并能够使用适当的避孕方法。符合这些标准的适当避孕方法列表和使用持续时间说明见受试者须知；10.仅适用于第3部分，在筛选02期的时间点：1)对于第1周期，患者需愿意在IMP给药后48小时内，停留在距离试验中心1小时车程范围内的地点，并确保在此期间有看护者可提供照料。2)患者需经研究者评估为适合遵循减少监测队列的相关要求，例如在家中按需测量体温或服用口服药物。；

排除标准

1.未经治疗或症状性脑转移。(第二部分和第三部分:在试验药物首次给药前21天内，通过脑部MRI进行强制性评估期间确认的存在未经治疗或症状性的脑转移患者)。接受过治疗的脑转移病情稳定且无症状的受试者如果满足以下标准可入组本研究：1) 在BI 764532首次给药前至少2周完成脑转移放疗或手术。 2) 患者停用类固醇药物至少7天（允许使用生理剂量的类固醇），同时，患者停用抗癫痫药物至少 7 天；若未停药，则需接受稳定剂量的抗癫痫药物治疗恶性 CNS 疾病；2.第一部分：存在软脑膜疾病。第二部分和第三部分：存在软脑膜疾病或硬膜外疾病，包括脊髓压迫。；3.第一部分：活动性/既往间质性肺病或非感染性肺炎病史（任何级别）。第二部分和第三部分：活动性/既往间质性肺病、肺纤维化、机化性肺炎或非感染性肺炎病史（任何级别）。具有治疗相关肺部炎症病史且被认为已临床消退的患者有资格参与本试验。；4.受试者在既往接受抗肿瘤免疫治疗时，出现严重的、危及生命的免疫介导性不良事件或输液相关反应，包括导致永久停药的事件。；5.既往抗癌治疗： 1) BI 764532首次给药前4周内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何其他抗癌药物治疗的患者。 2) BI 764532首次给药前2周内接受过扩大野放疗（包括全脑辐射）的患者。；6.既往接受过靶向DLL3 的T细胞衔接器治疗或细胞治疗。；7.诊断出免疫缺陷，或在BI 764532首次给药前7天内接受过全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。允许使用类固醇作为生理替代治疗。；8.既往抗肿瘤治疗引起的毒性未消退（根据方案定义）。此外，还有其他排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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