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【ChiCTR2600123096】瑞马唑仑靶控输注系统的临床验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123096

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

瑞马唑仑靶控输注系统的临床验证

试验专业题目

瑞马唑仑靶控输注系统的临床验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在深入验证瑞马唑仑靶控输注（TCI）系统的精确性，拟采用外部验证方法，评估既往建立的瑞马唑仑群体药动学模型在临床场景中的预测性能，验证其用于靶控输注（TCI）泵给药方案的可行性，为瑞马唑仑TCI的临床推广应用提供循证依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁≤年龄≤75 岁，性别不限； 2.拟择期接受胸科手术全麻患者，住院时间≥3天； 3.预计手术时间1~2小时 4.ASA 评分为 I~II级； 5.8 kg/m^2<BMI<30kg/m^2； 6.清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。 1.18岁≤年龄≤75 岁，性别不限；2.拟择期接受胸科手术全麻患者，住院时间≥3天；3.预计手术时间1~2小时4.ASA 评分为 I~II级；5.8 kg/m^2<BMI<30kg/m^2；6.清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。；

排除标准

1. 对苯二氮䓬类药物过敏； 2. 严重呼吸系统疾病（包括急性呼吸道感染）； 3. 急性心力衰竭； 4. 中重度心脏瓣膜病； 5. 精神疾病、长期使用精神类药物或认知功能障碍； 6. 肝脏、肾脏或凝血功能异常； 7. 筛选期开始前2年内有苯二氮䓬类药物使用史、药物滥用或酒精滥用史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院

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