【CTR20262304】磷苯妥英钠注射液人体生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262304

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

磷苯妥英钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

磷苯妥英钠注射液

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

本品适用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，以及预防和治疗神经外科手术中发生的癫痫发作。本品也可以短期替代口服苯妥英钠。本品仅在无法口服苯妥英钠时使用。

试验通俗题目

磷苯妥英钠注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

磷苯妥英钠注射液在健康试验参与者中单中心、随机、开放、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

214205

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下静脉注射受试制剂磷苯妥英钠注射液（规格：10 mL:500 mg（按 C15H11N2NaO2计），生产厂家：江苏金丝利药业股份有限公司）与参比制剂磷苯妥英钠注射液（规格：500 mg/10 mL（按 C15H11N2NaO2计），持证商：Parke Davis Div Warner Lambert Co，商品名：Cerebyx®），及参比制剂苯妥英钠注射液（规格：250 mg/5mL，持证商：Hikma Pharmaceuticals USA Inc.）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性及疗效一致性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）试验前3个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞、室性心动过速或导致心搏停止、心脏骤停和死亡的室颤、阿斯综合征、癫痫、假性淋巴瘤、淋巴瘤、霍奇金病、感觉障碍、低白蛋白血症、卟啉病、糖尿病等疾病或病史者；

3.心电图检查，QTC男性>450ms、女性>460ms，或心率小于55次/分；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

430012