CTR20260102
已完成
唑尼沙胺胶囊
化学药
唑尼沙胺胶囊
2026-01-12
/
作为辅助治疗用于成年癫痫患者部分癫痫发作
唑尼沙胺胶囊生物等效性试验
唑尼沙胺胶囊生物等效性试验
410000
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服唑尼沙胺胶囊受试制剂（规格：100mg，申办者：湖南尚众合生物医药有限公司）和参比制剂（商品名：Zonegran®，规格：100mg，持证商：Concordia Pharmaceuticals Inc）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究唑尼沙胺胶囊受试制剂（规格：100mg）和参比制剂（商品名：Zonegran®，规格：100mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2026-03-08
2026-05-05
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看苏州科技城医院
215000
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