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【ChiCTR2500095252】利奈唑胺个体化用药方案的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095252

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

革兰氏阳性菌感染

试验通俗题目

利奈唑胺个体化用药方案的研究

试验专业题目

利奈唑胺个体化用药方案的研究

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临床试验信息
试验目的

1.通过血浆和脑脊液浓度监测，评价利奈唑胺治疗革兰阳性菌感染患者的血药浓度和脑脊液与临床疗效的关系； 2.建立PK/PD模型，探索利奈唑胺在神经外科人群药代动力学特点以及影响血药浓度和脑脊液浓度的因素，制定科学的个体化治疗方案； 3.基于蒙特卡洛模拟法，结合协变量进行给药剂量优化。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

苏州市科技局

试验范围

/

目标入组人数

30;29

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁神经外科术后患者； 2.利奈唑胺疗程≥3天； 3.利奈唑胺用药方案：0.6g，q12h，静脉滴注； 4.革兰阳性菌感染。；

排除标准

1.用药期间转院，数据资料不全的患者； 2.利奈唑胺治疗期间持续接受肾脏替代治疗或血液透析或体外膜氧合； 3.血小板计数基线值< 75×10^9/L； 4.伴有弥散性血管内凝血或其他出血性疾病； 5.同时使用抗血小板药物或肝素； 6.严重肝功能损害； 7.利奈唑胺治疗前后患者临床和实验室信息不完整或缺失。；

研究者信息
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试验机构

南京大学医学院附属苏州医院,苏州科技城医院

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